제  목 :   썸3 선두기업 MRM-MS

[4차산업혁명 바이오헬스케어 임상적용 선두주자 바이오인프라]

 

***잘 아시다시피 바인의 핵심기술은 크게 두가지.===그중 하나는 I-FINDER/스마트암검사로 대변되는 Liquid Biopsy &Risk Evaluation이고 또 하나는 세포내전달기술(DDS)와 결합된 ANT2 표적항암치료제입니다. 어찌보면 읽으시는 분들께는 좀 이해하기 어려운 부분이 있을지 모르겠으나 이 부분은 중요하므로 한번 찬찬히 음미해보시면 좋을듯 합니다.

---이미 ANT2표적항암제와 BBB통과 세포내약물전달기술(초음파유도 미세기포 함유) 및 초음파유도 경피약물전달기술은 앞서 말씀드린 바 있습니다.  

***이 부분은 거의 대부분 김대표님과 연구진의 입장을 잘 보여주고 있어서 발췌했습니다

===아이파인더-스마트암검사.

근래에 선진국을 중심으로 진단분야는 CTC(순환종양세포), ctDNA(순환 종양DNA), Exosome(나노소포)을 분리하여 NGS 유전자 분석을 하여 대개는 암의 재발을 조기에 찾아내고 환자의 맞춤 치료를 제공하는 Precision Medicine(정밀의학)을 내세워 발전하고 있습니다.

이 액체생검 암진단 분야 기업중 대표적인 회사가 Grail로서, MS의 빌 게이츠와 아마존회사가 1,000억을 초기에 투자하고 뒤이어 단숨에 9.000억을 투자받아 센세이션을 일으켰지요. 이 Grail회사의 궁극적인 목표는 건강인에서 암을 스크리닝하는 것입니다. 

그런데 감히 김철우 대표는 "우리의 기술이 적어도 향후 5년간은 (무증상)정상인 대상 암 스크리닝 분야에서 이들보다 더 효과적으로 선두적 위치에서 대처해 나갈 수 있다"고 과감히, 그러나 겸손하게 주장합니다. 그 발언의 근거를 다음과 같이 들고 있습니다.

1> [출발과 신념]

나름대로 설정한 어떤 목표를 이루기 위해서는 좋은 첨단 기술이 실제로 도움은 되지만 그 보다 중요한 것은 어떻게 이룰 것인지에 대한 확고부동한 전략과 목표의 실상을 꿰뚫어보는 혜안(직관적 신념.....왜 그 목표를 세워 모든 것 더 쏟아서 전력투구하여 이루고자 하는지에 대한 절실한 필요성, 곧 근본적 이유와 절대적 가치....이로 인해 결코 도중에 포기할 수 없게 함)이라고 생각합니다.

(물론 틀릴 수도 있겠으나) 나름대로 보건데, Grail과 그 동류의 많은 회사들은 일단 기술과 자본은 튼튼하게 갖추었는지 모르겠지만 실상을 깊이 헤아려 보는 혜안이 아직은 부족한 것 같다.. 추측해 볼 수 있습니다.  앞서 언급한 대부분 회사의 실험 대상 및 연구는 분명히 시류에 따라 암환자로부터 시작하고 있기 때문에, 암샘플이 많을수록 물론 수많은 암샘플들을 대상으로 유전자 변이를 많이 파악할 수 있을 것이고 그들이 추구하는 맞춤치료의 완성도를 더 높일 수는 있겠지요.

바인은 정상인들과 만성질환자의 특성들에 대해 특히 그 동안 수십년간 임상에서 활용하고 있는 마커들을 중심으로 파악하는데 십년 이상을 인내하며 지속적으로 연구해 왔습니다. 다른회사들과는 달리 오히려 정반대의 방향에서 목표를 달성하기위한 어프로치를 진행하였고 현 시점에 이르러서 마침내 그 결실을 맺어온 것입니다.

암은 일생의 누적기간으로는 3명 중 1명에서 발생한다지만  대개의 경우 특정 시점에 들어설 때에야  문제가 되는, 실상은 어찌보면 매우 rare한 질병이지요. 즉, 정상인의 다양한 특성들을 잘 분석할 수 있어야만 그 가운데서 암 위험군을 찾아낼 수 있습니다. (분명히 ctDNA, NGS 분명히 모두 환상적인 기술들입니다만 국내 이 분야에서 매우 활발하게 연구 개발에 집중하고 있는 기술책임자가 솔직하게 고백하는 바는 통계분석 결과가 때때로 매우 애매할 때에는 단백 암표지자 검사를 가끔 시행해 보는데, 매우 분명한 결과를 제공해 주기때문에 도움이 많이 된다고 합니다.)

2>[미리 내다보는 진취적 마인드 여부]

 2002년 바인은 BT+IT 융합회사를 내세워 다지표분석 및 알고리즘 개발을 위해 연구개발을 시작하였고 2011년 스마트암검사 prototype을 완성하였습니다. 빅데이터란 단어는 2013년에 사용되기 시작하였고 2015년 알파고가 이세돌을 격파하면서 AI는 완전히 신기술로 자리매김하기 시작하였습니다. 바인이  prototype을 서비스를 시작할때에 의료전문가들은 암마커검사에서 그 숫자를 여러개로 늘린게 무슨 신기술이냐고 하였습니다.

----사전암검사에다가 ‘스마트’ 단어를 붙인 이유가 아이폰의 ‘스마트폰’을 떠올렸기 때문입니다. 애플의 스티브 잡스가 처음 아이폰을 공개했을 때 여러 전문가들은 단지 도처에 있는 기술들을 집약해서 하나의 작은 기기에 담기만 했는데 무슨 신기술이냐고 비아냥댔지요? 그러나 그 후 10여년이 지나면서 아이폰은 인류의 생활환경을 완전히 바꾸어 놓는 쾌거를 이루었습니다.

3> [암시장보다 더 파이가 큰 웰니스케어시장!!!]

I-Finder 기술은 건강인 중심의 Wellness Care를 겨냥하고 있습니다. 여전히 채혈이 의사의 주도하에 이루어져야하고 의료기기가 ‘신의료기술’ 등에 묶여있지만 지금 추세로는 내년만되어도 이런 환경의 제약은 많이 변화될 것으로 보고 있습니다.

---지난 달에 미국 FDA에서 애플, 구글, 삼성 등 9개 회사에서 만든 보건의료관련 software는 승인을 면제한다고 발표하였습니다. 국내 FDA 등도 시류를 쫒아가지 않을 수 없습니다. 특히 미국이 삼성을 포함시켜 넣어준데에 대해 국내에서도 부수적으로 비슷하게 따라오는 보상(동종의 SW에 대한 개방성)도 당연히 있게 되지 않을까요.

4>[추가적으로 업데이트 한 기술......디지털바이오로그를 통한 홍길동건강다이어리]-------[질병, 특히 만성생활습관질환은 어느날 갑자기 발생하는 게 아니다]

I-Finder 기술에서 알고리즘 분석 기술을 약간 변형하여 Wellness 분야에 적합한 가칭 ‘홍길동 건강 다이어리’를 개발하였습니다.

이 핵심 기술은 현재 롯데 정보통신과 함께 공동으로 샤롯데 플랫폼의 중심에 자리매김하게 됩니다. 사실 2017년 내에 정식 출범 계획이었는데 롯데그룹의 정치적 문제로 연기되었고 2018년 4월, 이 플랫폼이 정식 오픈 예정입니다.

이는 롯데 계열사들 임직원 뿐만아니라 모든 사업체의 고객회원들이 대상이며 Wellness software에서 건강 적신호가 나오면 바로 I-Finder 추가검사 연결전략으로 추진됩니다. 이는 꼭 병의원이나 기존 마케팅 채널을 통하지 않고도 자연스럽게 I-Finder를 고객이 접할 수 있게 되는 새로운 건강 전달시스템이 구축이 되는 셈입니다.

‘샤롯데’ 플랫폼은 이미 롯데정보통신에서 구축하고 있는 베트남 최대 병원 시스템에서도 구동될 예정으로 저희 사업이 베트남에 안착할 수 있는 좋은 기회이기도 합니다.

저희는 인류를 ‘건강그룹 - wellness care 그룹 - sickness care 그룹 – cancer care 그룹’으로 구분하여 각 그룹에 맞는 위험군 분류 솔루션을 개발하여 제공하고자 합니다.

그 맨 앞단에 ‘샤롯데 플랫폼 - 홍길동 다이어리(여러회사들이 사용할 수 있습니다)’ 등이 있고  다음단계가 I-Finder, 그리고 마지막 cancer care 단계, 이 단계는 현재 산업부과제로 개발 중인 간암감시진단, MRM-MS 기술 그리고 지금 연구 중인 암유전자 2종 측정법 개발 등이 있습니다.

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---- 현 시점에서 연8조원규모인 국내건강검진시장으로 보고 있는데,

---- 바이오인프라생명과학은 십수년간에 걸쳐서 구축한 독자적인 알고리듬을 적용한 비침습적 일반건강검진 및 암사전진단검사로서 혈액으로 검사하는 아이파인더-스마트암 검사를 이미 시장에 내놓아 서비스 중이며

---- 암종별 사전진단 정확도 95%로 탁월하여 현재로서는 향후 수년간 타의 추종을 불허하며 이에 더하여 향후 4월경부터 디지털로그인 통해 헬스케어 추적관리서비스를 본격 제공할 예정인, 독자적 위상을  가지고 있는 유일한 기업입니다!!

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===기평 및 상장에 이르는 일정==

##코스닥상장 특례 기업 규정중 기술성장기업 인정요건에 따라 기술력과 성장성 두가지만 평가

--- 기술성(*핵심기술 및 지적재산권 보유 유무, *핵심기술인력의 고용안정 유무)

--- 성장성(*산업의 성장성, *수주산업의 경우 수주전망에 대한 합리적인 추정의 가능성, *신규사업 위험도)....

==TCB 3사중 2군데를 지정받아서 최소 A, BBB이상이면 통과((최종 확정 실행중이며...평가소요기간 총4주로 정해져 있음))

==바이오인프라생명과학은 이미 2017년11월28일 기평 신청해서 거래소로부터 TCB 2사를 이미 지정받았으나, 평가기관들의 사정으로 인해 1월 18일부터 본격 돌입 상태..., 결과는 2월14일 또는 19일 즈음에 나오게 될 것으로 예상.....


##기평통과후 일정

[코스닥 상장예비심사청구 준비기간]......보통은 1개월 소요....기평 통과 후 3개월이내에 제출하여야 기평결과 그대로 인정한다는 시한 규정을 두고 있음.... 결국 예심청구사항 전반을 철저히 미리 체크해서 준비해 두어야 함......또한, 예심청구준비에 소요되는 기간을 최대한 줄여야 상장을 앞당길 수 있게 됨

---예심준비기간은 보통 1개월 소요.... 주의점은 기평 통과후 3개월이내에는 반드시 코스닥 예심청구 들어가야 기평 결과가 그대로 인정됨

[코스닥 상장예심청구].....예심청구하면 그 다음은 일사천리로 진행되도록 되어 있는데,.....예심준비를 미리 잘 챙겨 둔 기업인 경우, 별다른 문제가 발견되지 않는 한 상장위원회에서 예심청구 2개월(엄밀히 말하자면 45영업일) 시점에 승인 여부 발표..

----.때때로 이 예비심사기간이 회사의 예심준비의 완벽 여하에 따라 길어지는 경우가 있는데, 이는 대개 이사회등 회사의 경영과 관련된 내부통제제도 정비 미흡으로 인한 지적사항을 교정하는데 시간이 걸리는 경우가 대부분.....이것은 상장주관사가 잘 챙겨주어야 함...   상장예비심사에서 상장승인이 나오면 곧바로 상장준비절차 돌입

[코스닥 상장 공모절차].......상장에 필요한 제반절차 완비에 약2개월이 소요.....제반 절차 준비 완료되면 상장하게 됨

[상장]..........따라서 기평발표후 모든 준비가 순조로우면 빠르면 5개월 늦어도 7개월전후면 상장완료 가능

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==[바인 상장 및 향후 제품개발 및 생산 출시 로드맵]==

 

1.주주님들 요청한 주관사(하나금투)주최 상장IR 개최(주주 대상)

---주관사는 현재 IPO 준비로 분주, 하여, 필요시 3월주총에서 주관사 IPO담당자가 발표 가능.  

2.차후 상세 홍보 계획

-기술성 평가 통과 전 : 1)지속적인 언론 노출 통한 인지도 향상 :

-기술성 평가 통과 후  :

1)4대 일간지, 2대 경제지 위주로 통과 결과 홍보

2)한국경제 TV 등에 우수 벤처 기업 등으로 홍보

3)IPO 주간사와 공동으로 IR 업체 지정하여 홍보  

3.임상 실험 계획  

===DDS 관련 :   

1)발모제 : 

ㄱ)전임상 : 효력 시험, 독성평가 등 평가 완료 (2018년)

ㄴ)임상 : 화장품 출시로 임상 필요 없이 상용화 (2019년)  

2)주름 개선 : 

ㄱ)전임상 : 효력 시험, 독성평가 등 평가 완료 (2018년)

ㄴ)임상 : 화장품 출시로 임상 필요 없이 상용화 (2019년)  

3)항암제 : ant2표적항암제

ㄱ)전임상 : 효력 시험, 독성평가 등 평가 완료 (2018년~2019년)

ㄴ)임상 : 임상 1상은 GMP 생산설비에서 생산된 제품으로 임상 진행 (2020년 ~)  

===암진단 키트 관련  

1)난소암 진단 키트 : ㄱ)임상실험 완료 했음: 2017년 ㄴ)임상 허가 및 상용화: 2018년   

2)폐암 진단 키트 : ㄱ)임상실험 진행 : 2018년 ㄴ)임상 허가 및 상용화 : 2019년

3)기타 암 진단 키트 : ㄱ)임상실험 진행 예정 : 2020년 ㄴ)임상 허가 및 상용화 : 2021년  

=== MRM MS 관련  

1)간암진단 감시검사 :

ㄱ)정부과제 진행중 : 2017년~2020년 ㄴ) 신의료기술 신청 및 완료 : 2020년 ㄷ)상용화 : 2021년  

2)기타 암 감시검사 : 

ㄱ)정부과제 진행예정 : 2018년~2021년 ㄴ)신의료기술 신청 및 완료: 2021년 이후


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## 신의료기술 신청을 위한 암종별 감시/조기진단용 혈액다중암표지자 진단시스템 개발에 이용되는 [[MRM-MS : 질량분석기를 이용한 초고속 다중반응검지/모니터링 기술]]..

=== 초고속 질량분석기로 극미량의 시료에서 수많은 암단백질을 단번에 동시에 정량해 내는 기술, 당사는 이 기술을 통해서 찾아낸 암단백질 바이오마커들을 분석... 실제 환자에게 적용했을 때 민감도-특이도-정확도가 가장 높게 나오는 조합을 선택, 암 발생 감시/조기진단을 위한 혈액다중마커진단시스템을 위한 새로운 패널로 삼고자 하는 것....물론 이에 따른 알고리듬의 새로운 개발도 뒤따르게 될 것이며 민감도-특이도-정확도가 더 높은 진단키트 개발도 가능하게 될 것.... 이것이 바로 타기업이 따라올 수 없는 바인의 노하우중 하나입니다!!

 

>> 2017.07.20  바이오인프라생명과학간암 고위험군 감시검사 국책과제 선정

==간암 감시 검사의 필요성==

[엠디저널] 바이오인프라생명과학연구진은 서울대학교 의과대학 프로테오믹스센터 김영수 교수팀, 서울아산병원 임영석 교수팀이 개발한 MRM-MS기술을 이용하여 개발중인MRM-MS 기반 간암 고위험군 감시 검사를 위한 혈액 다중 마커 (패널진단시스템 기술이 산업통상자원부(이하 산자부)에서 진행하는 포스트게놈다부처유전체사업에 선정됐다 20일 밝혔다. 이에 따라 연구진은 산자부로부터 3년 6개월 간 25억원을 지원받아 기술개발에 박차를 가할 수 있게 됐다.

이번 채택된 간암 고위험군 감시검사를 위한 혈액 다중 마커 진단시스템은 혈액 내 단백질(펩타이드)을 기반으로 한 다중 마커 발굴 및 검사를 위한 패널을 개발하는 것이다. 다중 마커 패널의 경우 초고속질량분석기법(MRM-MS Multiple Reaction monitoring-Mass Spectrometry :다중반응감시 초고속질량분석기법)으로 개발할 예정이다. 현재 연구진은 MRM-MS를 기반으로 AFP[1]/AFP-L3, PIVKA[2] 분석법을 개발하여 세계 최초로 신의료기술 신청 중이며, 해당 연구 결과물을 간암 감시 검사를 위한 펩타이드 다중 마커 패널과 함께 조합하여 실용화 및 상용화 할 계획이다.

간암 감시 검사란 간암 고위험군에 대해 6개월마다 정기적으로 시행하는 선별적 검사를 말한다. 실제 간암 고위험군을 대상으로 6개월 간격으로 시행하는 간암 감시검사는 간암 환자의 생존율을 증대시키고 사망률을 37% 감소시킨다는 효과가 입증된 바 있다. 국내 간암 감시검사 대상자는 200~300만 명으로 추산되고 있으며, 전 세계적으로 매 년 약 1억명이 검사를 진행하는 것으로 나타나고 있다. 

국내 간암 사망률은 OECD 국가 중 1위를 차지하고 있어 세계 최고 수준에 달할 뿐 아니라 간암 발생률의 경우 지속적으로 증가하고 있다. 간암에 의한 사회적인 비용은 연간 2조 4천억 원에 달한다. 또한 간암의 경우 간경화 및 만성 B형 간염환자에서 암으로 발전하는 경우가 많아 근치적 치료가 어려운 특이성을 가지고 있다. 하지만 조기 진단으로 근치적 치료를 가능하게 경우 생존율이 50% 이상 상승하는데, 간암의 경우 체액에 의한 조기진단이 유일한 방법으로 뽑힌다.

또한 간은 혈장 단백질의 90% 이상을 생산하는 장기로, 혈액 단백질 정보는 간암 진단 및 치료 판정에 기여할 수 있는 가장 직접적인 정보를 담고 있어 혈액을 통한 검사의 경우 가장 효율적으로 간암을 조기에 진단할 수 있는 방법으로 꼽힌다.

하지만 현재 유일한 체외진단 마커인 AFP(알파태아단백)의 경우 낮은 민감도를 보이고 있어 조기 진단을 위한 마커 발굴이 절실한 상황이다. 또한 간 초음파 검사의 경우도 수검자들이 직접 검사 기관에 방문해야 하는 시간적, 공간적 제한이 있고 낮은 민감도를 보이고 있어 대체할 수 있는 감시 검사에 대한 필요성이 대두되고 있다.

연구를 주도한 바이오인프라생명과학 김철우 대표는 “혈액 단백질(펩타이드) 다중 마커 검사 시스템을 개발하면 편리성 및 경제성에서 단일 마커 및 초음파 영상기기 검사를 쉽게 보완할 수 있을 것으로 보인다”며 “새로운 간암 감시 검사 기술이 상용화되면 국내 원천기술로 기존 수입에 의존하던 검사법을 대체하여 비용을 절감할 뿐 아니라 간암 치료 및 생존율을 획기적으로 증가시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.    

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 [근거논문]

간세포암종 조기진단의 종양표지자 Biomarkers in screening and surveillance of HCC

충북대학교 의과대학 내과학교실 채 희 복 2010년 대한간학회 Single Topic Symposium

20. Carr BI, Kanke F, Wise M, Satomura S. Clinical evaluation of lens culinaris agglutinin-reactive alpha-fetoprotein and des-gamma-carboxy prothrombin in histologically proven hepatocellular carcinoma in the United States. Dig Dis Sci 2007;52:776-782.

21. Sterling RK, Jeffers L, Gordon F, Venook AP, Reddy KR, Satomura S, et al. Utility of Lens culinaris agglutinin-reactive fraction of alphafetoprotein and des-gamma-carboxy prothrombin, alone or in combination, as biomarkers for hepatocellular carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol 2009;7:104-113.

22. Sterling RK, Jeffers L, Gordon F, Sherman M, Venook AP, Reddy KR, et al. Clinical utility of AFP-L3% measurement in North American patients with HCV-related cirrhosis. Am J Gastroenterol 2007;102:2196-2205.

 >>13-12-10 암 진단 기술 어디까지 왔나? 
***다중반응 모니터링 질량 분석기(multiple reaction monitoring mass spectrometry: MRM-MS)라 불리는 감도가 높고 표적화된 단백질 측정 기술.......1일 기준으로 20개의 임상 시료에서 최소 170개의 단백질까지 정량화할 수 있다. 또한, 암세포나 다른 시료에서 특정 단백질만을 찾도록 조율할 수 있기때문에 소량의 혈액 시료나 생검물에서 아주 작은 수치의 단백질의 존재도 찾아낼 수 있다. 
- 1 μg (1/1000 mg) 유방암 시료에서 300개 이상 단백질 표지자를 한 번에 정량 분석할 수 있는 기술 개발 // 혈액 한 방울로도 저렴하게 암을 진단할 수 있는 기반 기술인 셈..
==단 한 번의 극미량(1 μg) 시료 검사로 100~300여개의 단백질 표지자를 한꺼번에 극도로 정밀하게 정량 가능하므로, 어떤 단백질이 암 표지자인지 밝혀지면, 한 번의 혈액 검사로 수십 종류의 암을 밝혀낼 수 있다. 
서울의대-서울대학병원 의공학과 김영수 교수, KIST 이철주 박사 공동연구팀 (이하 한국 Seoul 팀, 책임자 김영수 교수)은 초고속질량분석기 (Triple Quadrupole Mass Spectrometer)의 다중반응모니터링 (Multiple Reaction Monitoring, MRM) 을 이용하여 유방암 세포 시료 극미량 1 μg (1/1000 mg)으로 319개 단백질 표지자의 절대 정량 분석하는 기술을 개발하였다. 
---한편, 이 연구는 미국국립암연구원의 지원으로 미국 Fred Hutchinson Cancer Research Center 의 Amada Paoulovich 박사 (이하 미국 서부 Seattle 팀)과 BROAD Institute of Harvard and MIT 의 Steven Carr 박사 (이하 미국 동부 Boston 팀)과 공동으로 진행됐다. 
우리 몸의 세포 형질을 결정하는 중요 요소는 유전자와 단백질이다. 현재 유전체 정보는 Next Generation Sequencing (NGS) 기술의 발전으로 비교적 쉽게 얻을 수 있지만, 단백질체 정량[특정 단백질 양(농도) 측정] 분석은 속도 및 규모면에서 제한적으로만 이뤄지고 있다. 
암은 세포분열을 통한 증식과정에서 고유의 단백질을 만들어 내는데, 혈액을 뽑아서, 암세포가 분비한 단백질의 양을 측정하는 것이 종양표지자 검사다. 
현재 종양표지자 검사는 암 세포가 분비한 단백질(항원)과 항체의 반응으로 농도를 측정한다. 종양표지자 마다 새로운 항체 분석법을 개발해서 적용해야 하므로 시간과 비용이 많이 들게 되며, 또한 같은 검사를 해도 각 분석실험실마다 단백질 분석 편차가 있어서 표준화된 동일한 실험값를 얻기 어려운 것이 종양표지자 검사를 통한 암진단기술의 난점이었다. 
이러한 고민끝에 개발된 것이 초고속질량분석기를 이용한 다중반응검지/모니터링법이다. 이 검사법은 극미량 1 μg 시료라 하여도 한 번 검사로 100~300여개의 단백질 표지자를 한 번에 정량해 낼 수 있다. 또한 일단 어떤 단백질이 암 표지자인지 밝혀지면, 한 번의 피 검사로 수십 가지의 암을 동시에 밝혀낼 수 있다. 
연구팀은 30개의 유방암 세포주를 화학적 전처리시킨 후에 발생한 319개의 단백질 단편 시료 중 162개를 한국 Seoul 팀, 미국 서부 Seattle 팀, 미국 동부 Boston 팀으로 이송하여 동일한 질량분석기와 기술로 단백질을 정량하였다. 미국 시애틀, 보스턴, 서울의 3팀이 동일 장비, 동일 재료를 이용하여 동시에 분석을 수행했더니, 그 결과, 각 3팀 간의 162개 단백질 단편의 분석치 변화의 평균은 0.2% 이내였는데, 이것은 개발된 분석 기술과 플랫폼이 전 세계적으로 표준화 기술이 될 수 있음을 의미한다. 
이는 언제 어디서든 동일한 질량분석기와 검사법을 따르면 동일한 단백질 정량 값을 얻을 수 있다는 뜻이다. 즉 국제적으로 대규모 단백질체에 대한 절대 정량 분석 기술이 가능해졌고, 대량 단백질 표지자의 절대 분석 시대가 드디어 열렸다는 것을 의미한다. 
김영수 교수는 “대규모 단백질 표지자가 전 세계적으로 동일한 기술로 정량이 가능해지면 암 질병의 치료진단, 개인 맞춤의학 등의 의료 기술 발전에 획기적으로 기여 할 것입니다. 또한 질량분석기 기반의 초고속 다중 분석 기술을 이용한 혁신적인 진단 장비가 개발되고 이를 이용한 관련 산업이 새롭게 발전할 것으로 기대합니다.”고 말했다. 
본 연구에서 개발된 분석기술 및 자료는 2014년 1월 미국 NIH 산하 ASSAY PORTAL site 에 업로드 되어 전 세계의 연구자들이 이용하게 될 예정이다. 
이 연구는 국제 저명 학술지인 Nature Methods 인용지수(Impact factor=23) 에 12월 온라인 호에 게재되었다.

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>>이달의 신기술 2018.01.03

[[예방의학의 신기술 패러다임_(주)바이오인프라생명과학]]

----새로이 추가된 핵심기술/사업 기사 요약---QMAP소개를 필독/숙지하십시요!!

===세계최고수준의 [스마트암검사 i-FINDER] + 퀀타매트릭스의 [QMAP플랫폼] 결합시너지!!!

----바이오인프라의 기술력(콘텐츠 및 소프트웨어)의 총화인 스마트암검사  i-FINDER를  퀀타매트릭스의 QMAP 플랫폼(분석시스템 및 하드웨어로서, 바이오마커들의 다중분석이 가능한 시스템) 과 결합 적용시 국내 수요뿐 아니라 세계 각국에 수출을 통한 글로벌 헬스케어시장 활로 개척 및 4P의료 트렌드 선도적 역할 담당 가능

***QMAP플랫폼 : 고유의 바코드가 새겨진 비드(마그네틱 미이크로디스크) 종류별로 각기 다른 마커에 대한 항체를 결합시킨 후 시료와 반응시켜서 비드 종류별 형광의 세기를 측정해 냄으로써 서로 다른 바이오마커를 동시 측정 가능한 다중분석시스템을 말함, 이는 최근에 개발되고 있는 확장성이 매우 큰 신기술에 해당됨...
(다수의 표지자를 동시에 검사하는  유사기술을 보유한 대표적 기업으로는 Luminex가 있음)

----QMAP은 서울대공대 권성훈 교수의 특허기술을 상용화한 기기 및 제품으로서 퀀타매트릭스에 의해 개발되었고, 이미 산업자원부가 지원하는 바이오산업핵심기술개발사업 중 [비드기반의 분자면역진단이 가능한 여성질환용 고신뢰성 다중분석시스템 상품 개발]과제에 바이오인프라생명과학과 함께 참여하여 과제의 성공을 이끌었음......또한, 이를 적용해서, .대표적 여성질환인 난소암과 유방암을 진단할 수 있는 다중분석시스템도 개발되었음..

>>2014.06.01 한국산업기술평가관리원.. 바이오 의료기기 산업 핵심기술개발 사업.... (바이오) 비드기반의 분자면역진단이 가능한 여성질환용 고신뢰성 다중분석시스템상품 개발

1. 총사업기간: 2014.06.01~2017.05.31 (총 3년)

2. 사업비: - 정부출연금 : 1,400,000,000원 //- 민간부담금 :  현금 46,680,000원, 현물 420,120,000원

3. 전담기관: 한국산업기술평가관리원 - 주관기관: 퀀타매트릭스 //- 참여기관 (영리) : ㈜바이오인프라생명과학,   ㈜웰스바이오  (비영리) : 한국원자력의학원


.......QMAP은 현재 새로운 진단제품으로 임상시험을 진행중이며 2019년 초 승인절차가 마무리 될 예정..


===QMAP은 스마트암검사 i-FINDER에 최적화된 검사기기로서 해외진출에 날개를 단 격이 될 것!!

===국내의 대표적인 바이오헬스케어 전문기업 바이오인프라생명과학

바이오인프라생명과학이 발굴한 고유의  암관련단백표지자 5개 + 대학병원에서 기존의 다국적자동화기기를 사용하여 암진단에 사용 중인  암진단관련단백표지자 14개 수치를 먼저 일일이 정량검사한 다음, 그동안 7200여 암환자 및 정상인 혈액샘플로 회사자체에서 개발한 통계분석알고리즘을 적용하고 이에 더하여, 최근 검사한 3만여명의 검사결과의 인공지능(AI)분석을 거쳐서  8대암 위험도를 찾아내는 것이 [스마트암 i-FINDER검사]..
......현재까지 일반적으로 암스크리닝에 사용하고 있는 단일암 표지자의 민감도를 훨씬 능가할뿐 아니라 다지표검사를 개발한 선진국에서도 아직까지도 단일암 진단만을 목표로 삼고 있는 형편...
......스마트암  i-FINDER검사는 미래 초고령화시대의 헬스케어시장의 급속한 팽창을 내다보면서 개개인의 건강관리에 적합하도록 8대 만성질환(면역염증-혈액질환-당뇨병-대사질환-갑상선질환-심혈관질환-신장질환-간질환)의 진단/관리 및 가장 빈번하게 발생하는 8대암(간암-폐암-전립선암-대장암-위암-유방암-난소암-췌장암) 발생 위험도를 단번에 측정해 낼 수 있는 현재로서는 세계유일의 복합서비스 검사법 .
......이를 통해 글로벌바이오산업의 선도적 기업이자 글로벌헬스케어 전문기업으로 자리매김할 것

.===항암용 표적약물전달시스템 개발중........[하략]....

***World J Gastroenterol. 2013 Jan 21;19(3):339-46. doi: 10.3748/wjg.v19.i3.339.
Diagnostic value of AFP-L3 and PIVKA-II in hepatocellular carcinoma according to total-AFP. Choi JY1, Jung SW, Kim HY, Kim M, Kim Y, Kim DG, Oh EJ.
Abstract AIM:
To evaluate diagnostic value of α-fetoprotein (AFP)-L3 and prothrombin induced by vitamin K absence-II (PIVKA-II) in hepatocellular carcinoma (HCC).

METHODS:
One hundred and sixty-eight patients during routine HCC surveillance were included in this study. Of the 168 patients, 90 (53.6%) had HCC including newly developed HCC (n = 82) or recurrent HCC after treatment (n = 8). Sera were obtained during their first evaluation for HCC development and at the time of HCC diagnosis before commencing HCC treatment. HCC was diagnosed by histological examination, appropriate imaging characteristics-computed tomography or magnetic resonance imaging. Control sera were collected from 78 patients with benign liver disease (BLD), which were obtained during routine surveillance with a suspicion of HCC. AFP, AFP-L3 and PIVKA-II were measured in the same serum by microchip capillary electrophoresis and liquid-phase binding assay on a micro-total analysis system Wako i30 auto analyzer. The performance characteristics of three tests and combined tests for the diagnosis of HCC were obtained using receiver operating characteristic curves in all populations and subgroups with AFP < 20 ng/mL.
RESULTS:
Of 90 HCC patients, 38 (42.2%) patients had AFP < 20 ng/mL, 20 (22.2%) patients had AFP 20-200 ng/mL and 32 (35.6%) patients had AFP > 200 ng/mL. Of the 78 BLD patients, 74 (94.9%) patients had AFP < 20 ng/mL. After adjustment for age and HBV infection status, AFP-L3 levels were higher in HCC than in BLD among patients with low AFP levels (< 20 ng/mL) (P < 0.001). In a total of 168 patients, areas under the curve (AUC) for HCC were 0.879, 0.887, 0.801 and 0.939 for AFP, AFP-L3, PIVKA-II and the combined markers, respectively. The combined AUC for three markers showed higher value than the AUCs of individual marker (P < 0.05). AFP-L3 had higher AUC value than PIVKA-II for HCC detection in entire patients (P = 0.043). With combination of AFP-L3 (cut-off > 5%) and PIVKA-II (cut-off > 40 AU/L), the sensitivity were 94.4% and specificity were 75.6% in all patients. In 112 patients with low AFP levels (< 20 ng/mL), AUCs of AFP-L3, PIVKA-II and combine AFP-L3 and PIVKA-II tests were 0.824, 0.774 and 0.939, respectively. AFP-L3 with a cut-off value of 5% showed sensitivity of 71.1% and specificity of 83.8%, and PIVKA-II with a cut-off value of 40 AU/L had sensitivity of 57.9% and specificity of 95.9% in patients with low AFP levels. The combination of AFP-L3 and PIVKA-II increased the sensitivity and specificity up to 92.1% and 79.7%, respectively, in low AFP group. Combined markers detected 81.8% of early stage HCC (Union for International Cancer Control stage I), 86.7% of small sized tumor (< 2 cm) and 91.7% of single tumor of HCC in the low AFP group. In multivariate analysis, AFP-L3 was correlated with AFP and tumor size, and PIVKA-II was correlated with laboratory tests including serum aspartate aminotransferase, total bilirubin, platelets and albumin levels. PIVKA-II had no correlation with AFP, AFP-L3 or tumor characteristics.
CONCLUSION:
Combined determination of AFP-L3 and PIVKA-II could improve the diagnostic value for HCC detection in patients with or without increased AFP levels.
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With combination of AFP-L3 (cut-off > 5%) and PIVKA-II (cut-off > 40 AU/L), the sensitivity were 94.4% and specificity were 75.6% in all patients. In 112 patients with low AFP levels (< 20 ng/mL), AUCs of AFP-L3, PIVKA-II and combine AFP-L3 and PIVKA-II tests were 0.824, 0.774 and 0.939, respectively
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