| @@@바이오이즈
[[총주식수710만주--자본금 35.5억]] 2013년3월28일 설립, CEO 김성천 ==서울대생물학과박사, KAIST유전공학연구원, 국립보건원 연구관, (주)제노프라 대표이사, 충북대학교겸임교수, 서울대 BIT설비기계운영위원회 위원 ***주요사업 === 질병진단 / 바이오마커 / 압타머신약
<수익구조>reverse-SELEX, Aptamer, Chip Fabrication(제조) -->**1>licensing-out : milestone payment Aptamer+Drug cancer cell --DDS&New drug --로얄티 **2>Big Pharm제휴제품 : Aptamer+protein : Biomarker --상업화 **3>독립제품 : CLIA : 진단바이오칩/디바이스, 바이오칩제조(OEM, ODM) 직판 수익 또는 공동판매수익분배
[[회사비전]] ==암, 심혈관 질환, 만성퇴행성 질환 중심의 진단, 바이오마커, 압타머신약 분야를 선도하는 글로벌 바이오 전문기업
[[회사연혁]] 2000~2015
>>2000 §제노믹스 기반 사업 시작
>>2001 §신규 항암물질 특허출원
>>2002 §유전체기반 암진단 마커 특허출원
>>2004 §Reverse-SELEX 기술 특허출원
>>2005 §Reverse-SELEX 미생물 활용기술 개발 §Reverse-SELEX 생체 활용기술 개발
>>2006 §혈청 단백질과 질병 데이터베이스 운영 기술 개발
>>2007 §심혈관질환 진단지원시스템 특허출원
>>2008 §암 진단지원시스템 개발
>>2009 §폐 및 간 질환 진단지원 시스템 개발 §압타머칩 생산시설 ISO13485 인가 §현대아산병원, 백병원, 원자력병원과 간암 임상실험 진행 §한국과학정보기술원 ㈜바이오이즈 원천특허 기술 가치평가 (약 3,000억원)
>>2011 §바이오이즈 설립
>>2012 §기업부설중앙연구소 설립 및 한국산업기술진흥협회 연구소인증 획득
>>2013 §㈜바이오이즈 법인 설립 §자동화 생산시설 도입 및 운영
>>2014 §유전자검사기관 신고 §KGMP 설비 구축 및 운영 §삼성의료원 및 서울아산병원 IRB 임상시험 승인
>>2015 §KGMP 인증 §인허가 목적 임상
[[ 사업분야 ]]
>>1) 진단검사 ===질환진단 및 분자진단
§면역 PCR 제품 제조 및 판매
§BioSign 제조 및 판매 (- 암(간, 대장, 위암, 췌장암, 유방, 전립선, 폐) 진단제품 - 암 전이 및 재발 검사제품 - 심혈관 질환 진단제품 - 간질환 진단 제품 - 패혈증 진단제품 - 만성퇴행성 질환 진단제품 )
§분자진단 서비스 ( - 바이오싸인 생체지표 분자진단 - 비침습성 산전검사 - 심혈관질환 검사 - 패혈증 검사 - 잠복기결핵 검사 )
[BioSign™제품정의]
BioSign™의 주요 표적 질병 군은 암 (간암, 폐암, 위암, 대장암, 유방암)과 심혈관 질환 등 고위험 군에 있는 만성 퇴행성 질환입니다. 질병의 초기 단계 혈청에 존재하는 질병 특이적 단백질을 분석해서 질병의 위험과 상태를 예측 및 인지합니다.
– 만성퇴행성 질환의 위험분석 및 조기질환 선별을 위한 혈액검사.
– 환자의 질병 예방 관리 수행할 수 있도록 의사의 전문 임상의사 결정을 지원
– 전기적인 검사를 요구하는 질병관리 및 감시도구
[제품구성요소]---키트당10테스트
>>바이오 칩 키트 ==바이오 칩 슬라이드 (5슬라이드/1팩, 2테스트/슬라이드, RNA 압타머, 버퍼(와싱 버퍼, 바인딩 버퍼, 블러킹 버퍼), +결합용 튜브(테스트 당 10병), 제품인서트, 선택사항(양성, 음성 표준용액) ***유통기한 6개월 ***검체유형/량 혈청 5ul **검사시간 12~16시간
>> 검사 성능 ==민감도 98%, 특이도 96~7% (판독 기준: 0.5의 유사도 수)....검사과정은 다음과 같다.......혈액시료(혈장5ul)채취===>혈장고정반응(0.5시간) : 혈장단백질을 니트로셀룰로스절편에 고정 ===>압타머반응(2시간) : 고정된단백질과 RNA압타머가 반응--반응한 압타머 추출===>RT-PCR&CY-5,3형광물질로 표지(4시간) : RT-PCR통해 RNA 압타머 증폭/추출된 압타머에 형광물질표지 ===>혼성화반응(4.5시간) : 압타머프로브용액을 바이오칩에 분주, 바이오칩에서 혼성화반응 ===>스캐닝 Bio-CDSS를 통한 데이터분석(0.5시간) : 스캐닝을 거쳐 이미지프로필을 데이터로 변환, Bio-CDSS로 데이터프로세스, 검사판독결과를 시각화
[BioSign™ 장점]
1. 소량의 혈액을 채취 (생체조직 검사 대비)
2. 간단하고 신속한 검사결과
3. 저렴한 검사 비용 (초음파, CT, MRI 대비)
4. 진단 정확도 상 AFP를 이용한 진단상의 한계를 극복한 조기진단
5. 간암 수술 후 재발 가능성 진단
6. 진단방법에 있어 환자 심적 부담 및 신체적 부담 없음.
>>2) 압타머신약 연구 ===
§라이센스 아웃 전략
§약물운반시스템: 표적특이운반 압타머 개발 (소세포 폐암, 2009)
§TNF-α저해제
>>3) 바이오마커 개발 ===
§타깃 질환에 특이 단백질 발견 및 기능 연구
§삼성서울병원과 공동연구
[[특허현황]]< 생체분자 분석, 바이오마커 및 압타머 기술, 제품개발 관련 약 20개 특허등록 및 출원완료 >*기술가치평가 Global market : 2.8억 달러. (한국과기정연2009-3천억)
출원번호 /// 등록번호 /// 제 목
10-2001-0034461 No 0361480 미크로콕신의 항암제로서의 용도
㺊-2002-0069233 No 0550356 매크로사이클릭 펩티드계 화합물 및 미토콘드리아 해당과정 저해제를 포함하는 항암제
10-2004-0008760 No 0464225 단일가닥핵산 리간드를 이용한 특정물질 동정 및 분석방법
10-2004-0021199 No 0607901 분자비콘을 이용한 특정물질의 동정 및 분석방법
10-2004-0031788 No 0031788 단일가닥핵산의 이중기능을 이용한 특정물질의 동정 및 분석방법
10-2004-0078606 No 0464225 단일가닥핵산프로브를 이용한 특정물질의 동정 및 분석방법
10-2005-0112536 No 0730359 식중독균에 특이적으로 결합하는 압타머
10-2005-0121534 No 0828937 혈청단백질에 특이적으로 결합하는 단일 가닥핵산압타머
10-2006-0072480 No 0828936 단일가닥핵산 압타머와 금-나노입자를 이용한 생체분자 분석방법
10-2006-0072480 No 0858325 탄소나노튜브 트랜지스터 어레이를 이용한 미생물 검출센서 및 이를 이용한 미생물 검출방법
10-2007-0056473 No 0923048 미지의 생체분자와 단일가닥핵산의 결합프로파일을 생성하기 위한 핵산 칩, 핵산 칩의 제조방법, 및 핵산 칩을 이용한 미지의 생체분자 분석방법
10-2013-0032548 Filed 생체분자와 리간드의 결합정보를 생성하기 위한 외부마커 및 바이오칩의 제조방법, 및 이들을 이용한 생체분자 분석방법
10-2013-0057508 Filed 연자성미세구조물을 이용한 리간드의 스크리닝 시스템 및 그의 용도
10-2013-0118222 Filed 변이관련 뉴클레오타이드가 있는 올리고뉴클레오타이드와 포착프로브를 이용한 뉴클레오 타이드 변이 분석 방법 및 장치
10-2013-0125087 Filed 올리고뉴클레오타이드를 이용한 생체분자의 분석방법 및 장치
㺊-2013-0125675 Filed 생체분자와 단일가닥핵산의 결합정보를 생성하기 위한 기준물질 및 핵산칩, 이들의 제조 방법 및 이들을 이용한 물질 분석방법
10-2013-0143495 Filed 올리고뉴클레오타이드를 이용한 생체분자의 분석방법 및 장치
10-2013-0166366 Filed 올리고뉴클레오타이드를 이용한 유전자 변이 분석 방법 및 키트
PCT/KR2014/004107 Filed 생체분자와 핵산의 결합정보를 생성하기 위한 마커, 이의 제조방법, 이를 이용한 생체분자 분석방법 및 장치
PCT/KR2014/004495 Filed 연자성미세구조물을 이용한 리간드의 스크리닝 시스템 및 그 용도
PCT/KR2014/009870 Filed 올리고뉴클레오타이드를 이용한 생체분자의 분석방법 및 장치
10-2014-0068919 Filed 분석적 분자결합핵산 선정과 표적분자 동정 방법 및 키드 그리고 그들의 용도
[[특허가치사슬]]
바이오이즈의 BioSign Ligand PCR의 고속 대량분석기법이용 + AptaCDSS DB에서의 Data Mining을 통한 생체분자의 임상적 의미를 파악 이를 의료기술영역(진단, 바이오마커, 신약)에 이용하고자 함 ===Johnson&Johnson, GE Healthcare, Roche Diagnostics, Abbott
<시장환경>
##핵산분석 (DNA Chip) 단백질분석 (질량분석기)
##다국적제약사 Affymetrix Agilent
##다국적제약사 Google Oracle
##생물정보학
<의료환경 변화>
§치료 ⇒ 예방 §이미지 분석 및 경험 중심 진단 ⇒ 분자 특히, 단백질 중심 진단 §생체검사 ⇒ 혈액검사
§In Vivo Diagnostics ⇒ In Vitro Diagnostics
[[시장현황 ]] == 체외 암 진단검사
§암진단 검사는 대부분 체내검사기술인 이미지기술로 내시경, 초음파, CT 등에 의해 추적검사 시장 형성
§바이오마커의 한계로 혈액을 이용한 암의 선별검사 및 추적 및 선별검사는 임상적인 정확도가 낮음
§제한된 암관련 바이오마커를 이용한 혈액검사가 있으며 수술후 재발을 검사하는 용도로 시장이 형성되고 있음.
§분자진단 시장은 핵산검사기술을 사용하여 연 40% 성장 예상하는 초기시장
^^^체외 암진단검사 시장
§체외 암 진단 세계시장 규모는 2009년 약 74억 달러, 국내 체외 암 진단 시장 규모는 세계 시장의 1%로 추정되는 약 740억 원으로 예상.
###BioSign 국내시장 규모
§당사 분석결과 국내건강검진 시장은 2012년 약 7250억이며, 연평균 12%성장을 하여 2020년 기준 1조 2천 500억원 시장규모로 추산.
^^^비침습성 산전검사
--시장 이해
§기존 산전 기형아검사는 융모막검사 (chorionic villi sampling, CVS), 양수천자(amniocentesis), 산모 혈액의 생화학적 지표를 이용한 검사 등이 있음
§양수검사는 바늘로 배를 찔러 양수를 뽑다 보니 ☞ 많은 산모들이 무서워하고, 시술과정에서 양수가 터지거나 조산될 확률은 0.2%이고 실제 양수검사 후 태아 손상, 양수감염, 양막파열 등에 의한 유산 가능성은 300명 중 1명 정도로 보고됨.
§산모 혈청단백질 지표를 이용한 검사는 비침습적인 방법으로서 유산될 확률은 없으나 검출률(민감도)이 60~80%로 낮으며, 다운증후군이 아니어도 양성으로 나올 확률이 5%나 돼 검사의 민감도 및 특이도가 좋지 못하다.
--시장 크기
§전 세계 비침습적 산전검사(Non Invasive Prenatal Testing) 시장은 $2억 2,000만(년)에서 $36억 2,000만 (년) 규모 (연간 37.6% 고성장)
§국내 연간 약 45 - 50만명 신생아 출산, 그 중 고위험 산모(35세 이상) 20% 전후, 현재 시장규모 약 900억 원 추산
§시쿼놈(Sequenom, Inc.) 비침습적 산전검사 시장 점유율 36.6%(년)
[[사업목표]] 사업연도 ===주요목표 === 세부내용
>>2014 ==BioSign 생산시설구축 및 제품생산 분자진단 서비스 BioSign 인허가 개시
===GMP시설구축 및 생산 안정화 ü유전자검사기관 신고 üBioSign 서비스 런칭 ü삼성서울병원 및 아산병원 임상시험 개시
>>2015 == 분자진단 서비스 BioSign 제품 출시 Immuno QPCR 제품 출시 중국시장 진입
=== ü분자진단 검사센터 운용 ü미 Sequenom사 NIPT 제품 국내 런칭 üKGMP 운영 üBioSign의 임상시험 및 승인신청(KFDA; 심평원-신의료기술) ü간염검사 제품 출시 ü중국 내 자회사 설립 및 J.V. 추진 (특허출원, 사전임상 진행)
>>2016 ==분자진단서비스 BioSign 상용화 미국 시장 중국 시장 + 국내 상장준비
=== ü국내 매출 50억원 달성 ü제품 인허가, 홍보 및 마케팅 ü미국 LDT 서비스 런칭 준비, 유럽CE 획득 ü중국 CFDA 임상승인, 병원임상계약, CRO 컨택 ü주관사 선정 및 기술평가
>>.2017 ==미국 시장 중국 시장 + 국내 상장
===CLIA Laboratory 중심 전미 서비스 제공, 중국시장판매(CFDA 품목허가 득) 코스닥 상장
[[국내사업 ]]
===의료기기 제조업
§만성퇴행성질환의 조기진단, 전이 및 재발을 평가하기 위한 검사제품 개발 (2009.12) - 서울아산병원 임상시험, 간암 조기진단 (민감도 &특이도 >>95%)
§비즈니스 유형: 제조 및 서비스 - 제조: 의료법, 의료기관 임상 및 식약청 인허가 및 심평원 수가 등록하여 판매-- 삼성의료원(대장암, 위암, 유방암, 전립선암, 췌장암), 서울아산병원(간암, 폐암) 수행 - 서비스: 생명윤리법 향후, 신의료기술
===분자진단 서비스
§녹십자 MS, 양해각서 체결 (2014.09) §검사센터 설립 및 운영
-------<제품>
ü바이오싸인 분자진단 서비스 - 오킴스병원을 중심으로 내과전문의 자문단 구성 - 전국적인 영업망을 보유한 검진센터 런칭
ü비침습성 산전검사(NIPT) - 태아의 유전적 특성(기형아)을 엄마의 혈액으로 검사하는 제품 - 미국 시쿼넘(Sequenom, 나스닥사)의 제품 국내 서비스 - 오킴스병원을 중심으로 - 시쿼넘은 미국시장 약 37% 점유, 3년간 300,000례 서비스 - 국내시장 900억원
[[ 해외사업 ]]
>>중국 :: §New Summit BioPharma 社 - J.V. 설립 계약체결 (2015.02) - 자회사 설립완료 (2015.03) - 정부 R&D사업 신청 &연구비 확보 (2015.04) - 제품 R&D (Pre-clinical Research) 완료 (2015.11) - 중국 내 임상시험 및 제품판매에 대한 계약체결 (2015.12) ==> R&D(YR) • 자회사 설립 • CFDA 품목허가 • 제품연구 ==> 임상(YR) • CRO 계약 • 병원 임상계약 • CFDA 임상승인 ==> 판매(YR) • CFDA 판매허가 *마켓팅
>>미국 :: §Careexcel 社 - Memorial Hermann Hospital, Texas 바이오싸인 판매 (연간 20억원 규모) - 단, 미국 시장에서 유방암 임상 요구 (임상비 약 9억원) §Biodesix 社 - Proteomic 제품 LDT 서비스 ^^^ LDT 서비스 (YR) ---> 병원임상(YR) --->US-FDA 승인 (YR)
[[제품소개 ]]
===01. Ligand PCR 제품 02. BioSign 제품 03. BioSign 서비스 04. 비침습성 산전검사 05. TNF-αinhibitors
=M1=[LPCR (Ligand-PCR) 제품]
§개요 : 면역 PCR과 더불어 Ligand PCR 방법으로 바이오마커를 정성 및 정량 분석 --기존 ELISA 및 RIA 검사제품 대체
§장 점 : 우수한 검출한계(Limits of Detection ; LOD) 및 해상력(Resolving Power) Multiplex Test ==효소이용ELISA법은 4시간/저분해능/중간비용/검출한계pg/ml, 방사능이용RIA법은 2-3시간/고비용/중간분해능/검출한계fg/ml이면서 단백질검체를 1개만 분석가능하도 검사튜브와 측정용표준물질을 매번 새롭게 갈아야하고 정도관리표준물질을 외부에서 공급해야 하고 전과정을 QC해야 함, 반면 PCR과 Dye를 이용하는 면역PCR법과 LPCR법의 경우는 검사시간2시간/저비용/고분해능/검출한계fg/ml인 장점들을 가지는데, 면역 PCR과 LPCR의 차이들을 비교해 보면 전자는 동시분석가능단백질이 5개 이내/후자는 5개이상 수백개까지도 가능, 면역PCR은 한 튜브에서 표준물질을 핵산을, LPCR은 단백질을 쓰고, 정도관리측면에서보면 면역PCR의 경우는 내부에서, 일부PCR만 가능하고 반면 LPCR의 경우는 면역+PCR과정 전영역에걸쳐서 내부에서 정도관리가 일어난다.
=M2=[BioSign제품]
==>제품개요
§혈액 분석을 통해 암, 간질환 및 심혈관질환의 분자진단 고위험군
§서울아산병원, 삼성서울병원 및 서울대 공대팀과 21C 뉴프런티어사업(2001-2010)으로 개발 및 임상 검증 - 검사성능 : 민감도 98%, 특이도 96~7% (판독기준 0.5 I.U)
==>제품구성 :: ① BioSign KIT ② 임상의사결정지원시스템
==>제품종류 §간암, 폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 유방암, 전립선암 분자진단 고위험군 검사 제품
==>제품장점 §높은 임상적 민감도 및 특이도 §Multi-disease test by One Chip (한 칩으로 많은 질병검사) ^^^검사절차 §혈액 시료(5ul 혈청) 채취 §혈청고정 반응/압타머 반응 진행한 후, RT-PCR로 증폭하고 형광물질인 Cy5, 3 표지 §혼성화 반응 후 스캐닝 §압타머 프로파일을 질병별 DB와 비교-분석한 결과인 유사도 값 제시
==>임상시험결과
=== The Verification and Application of BioSignTM for Detection of Cancer Heung Bum Oh , MD, PhD, Sung Chun Kim , PhD Asan Medical Center, Biois Co., Ltd., Seoul, Republic of Korea -----Summary: The present study was to evaluate the usefulness of BioSignTM assay as a diagnostic tool to distinguish cancer and normal sample in human serum. Five different types of cancer were used for this study and showed very distinctive results. Sample Population: Normal432 Liver cancer425(민감도-97.5% 특이도 95%) Lung Cancer 271(민94, 특93) Colon Cancer 235(민95, 특93) , Gastric Cancer 367(민95, 특96) Pancreatic Cancer 147(민96, 특96) Breast Cancer257(민93, 특97) ===> Conclusions: BioSignTM , aptamer biochip with AptaCDSS program, as a diagnostic tool for cancer is evaluated for five different types of cancer and the clinical study result (96% sensitivity and 95% specificity) showed that it could be promising tool for cancer screening
[[Biois 제품 경쟁력]] 비교 ---개념, 검사범위, 검사형태, 정확도
§IVDMIA 진단 알고리즘 개발 및 Multi_disease test by One chip 개념으로 경쟁사 대비 신뢰성/확장성/경제성을 확보 ^^한 칩으로 여러 질병 동시 검사 ^^6대암+췌장암 (간,폐,암,유방,전립선,대장) ^^체외진단다지표검사 (IVDMIAs) ^^ 정확도 약 95%
---반면에, 일반적 혈액 암 검사는 한 표지자로 한 질병 검사 3대암 (대장,전립선,간) 단일종양표지자검사 (Single Maker) 정확도 35~65%에 불과함
^^^BioSign서비스
===>환경 - 관계법률: 생명윤리 및 안전에 관한 법률 - 유전자검사: 유전정보를 얻는 행위 - 유전자검사기관 신고 : 2014년 06월 - 대규모임상시험: 2015년 01월 ~ - 품목신고: 2015년 03월 - 건강검진센터 계약: 2015년 6월 - 대규모 임상시험(현 3,000례, 추가 7,000례, 총10,000례)
===>제품
----- 분자진단 고위험군 선별검사 ( ① 암: 간, 폐, 대장, 위, 전립선, 췌장 및 유방암 ② 심혈관질환 ③ 간질환)
----- 분자진단: 비침습적 산전검사 - 유전자 검사 - 면역 PCR 검사( ① 패혈증 ② 심혈관질환 )
===>서비스 개요
- 제품생산: 500 tests/day (인력: 3명) - 서비스: 600 tests/day (인력: 6명) - 건강검진센터와 협업 - 서비스 순서(3~4일) - 병원에 내원 - 병원에서 채혈 - 당사에서 분석 - 병원에서 결과 통보
===>경쟁력 비교 §기존 암 검사의 단점을 극복하고, 혈청단백질의 Abundance 및 Proteomic Technology의 검출한계(LOD)를 해결한 Reverse- SELEX 기술과 진단 알고리즘(서울대 컴퓨터공학과와 공동개발 – IT기술)을 이용하여 조기 암 검진률이 약 95%를 달성함. ㈜바이오이즈의 체외진단다지표검사(IVDMIAs) 기술 == 내원 및 채혈 ---> 1번에 7대암 &만성질환 검사 ---정확도 약95% 저렴 간편 안전 [기존종양혈액검사 CA-125, CEA, PSA, AFP 등 Single Marker Test는 낮은 정확도, 낮은 암특이성, 장기별검진불가능]
=M3=[비침습성산전검사, NIPT]
==> 개요 :
§산전 기형아 검사는 태아의 기형아 여부를 확인하는 비침습적 혈액검사 방법으로, 유전적 이상 혹은 염색체 이상 으로 다운증후군, 에드워드증후권, 파타우증후군 진단 §국내 초혼 및 가임 평균 연령이 계속 증가함에 따라 고령 산모의 기형아 출생 위험도 함께 증가하고 있음 - 국내 출생아 수 약 44만명(2013년, 통계청) - 국내 35세 이상 고령산모 출산: 약 9만명(약20%) §기존 검사는 모두 침습적이며, 태아에게 나쁜 영향을 줄 수 있고 특히, 유산 위험이 증가하여 산모가 꺼림 - 기존 검사방법 : 융모막검사, 양수검사, 탯줄천자
==>산전검사 경쟁력 비교
§현재 산전검사를 제공하고 있는 해외업체는 아래 표 1에 나타난 것과 같다. 모두 illumina 회사의 HiSeq 장비를 기반으로 분석을 진행하고 있으며, 서비스 가격은 약 100 - 150 만원이다. §Ariosa 회사의 Harmony 테스트를 제외한 모든 회사의 제품이 염색체 13, 18, 21번 및 성염색체 이수성에 대한 검사를 제공하고 있으며 결과가 나오는 기간은 약 10일 가량 소요된다.
=M4=[치료제 TNF-α inhibitor 개발중 ]
------Tumor necrosis factor (TNF)-alpha는 여러 염증질환에서 상승하는데, 그 억제제는 특히 류마티스와 다른 염증질환에 두루쓰임... ^자가면역질환(강직성척추염, 다발성경화증, 알레르기피부염, Hidadenitis Suppurativa, 염증성장질환, 아토피피부염,류마치스, 건선, 사르코이도시스, 경피증, 루푸스 등), ^심혈관질환, ^폐질환, ^신경질환(알츠하이머, 경기, 양극성정동장애, 파킨슨병, 우울증), 골다공증, 암, 비알콜성간질환, DM-II등 대사질환 등 적응증........시장 규모: 60조원
===Tumor necrosis factor (TNF)-alpha 특이적aptamers (ATK001 &ATK007)를 개발 --- §Confirmed that our aptamer specifically bind to TNF- α and has activity for infection related protein ---->Lead compounds optimized &under in vivo testing and preparing Lead compounds optimized &under in vivo testing and preparing preclinical preclinical studies
===>TNF-α inhibitor 경쟁력 비교 == Based on Competitive advantage of aptamer over antibody, there has been increasing research and development as well as innovative business around the world.
--- Antibody based drugs : §Immunogenicity problem §Limited receptor site for binding with antigen §Limited reproducibility §Expensive §Infectious diseases oriented Qualitative approach
----- Aptamer beased drugs §No Immune reaction §Subcutaneous injection due to low solubility §Chemically stable &synthesis §High production efficiency §Cheap §Infectious &chronic diseases
###[[추진계획]]
[[LPCR 제품 생산 ]]
§제품구성 : ** 분석리간드 ** 수확리간드 ** 표준물질 ** Taqman probes
§생산시설 : ** GMP시설 ** 정제컬럼 : 분석리간드 정제용 컬럼 ** QC용 Real time PCR 기기
§제품생산 : ** 항체, 설계핵산 및 Taqman probes 주문 생산 ** 분석리간드 및 수확리간드 제조 ** 키트 포장
[[ImmunePCR 제품 계획 ]] 제 품 ---- 내 용 --- 출시 시점
인터페론γ 검사 키트 --- 인터페론-γ를 통한 잠복기 결핵 감염 검사 --ف차년도 1/4분기
급성 관동맥 증후군 검사 키트 --- CAD/AMI에 관련된 단백질 검사 -- 1차년도 2/4분기
패혈증 검사 키트-- 패혈증에 관련된 단백질 검사 -- 1차년도 2/4분기
HBV 모니터링 키트--- HBV 모니터링에 필요한 단백질 검사 -- 2차년도 2/4분기
간염바이러스 검사 키트-- 간염바이러스를 구분하는 단백질 검사-- 2차년도 2/4분기
Alzheimer’s Disease 검사 키트 -- 치매 검사에 필요한 단백질 검사 -- 2차년도 2/4분기
병원균 독소 검사 키트 ---- 병원균 독소 검사 제품 --- 2차년도 2/4분기
HCV 모니터링 키트 ---HCV 모니터링에 필요한 단백질 검사 --- 2차년도 2/4분기
호르몬 검사 키트 -- 성조숙증 등 생리현상 분석용 호르몬 검사 -- 2차년도 2/4분기
Cytokine 검사 키트 -- 면역관련 질병 분석용 사이토카인 검사 -- 2차년도 2/4분기
[[BioSign 생산 ]]
==>제품생산
1. 공장연혁 : 2013. 02. 생산설비 도입 2013. 06. 공장등록 2014. 11. KGMP 설비 준공 2015. 02. KGMP 획득(인증번호: KLL-AAB-150013; 품목군: 체외진단의료기기용 시약류)
2. 주요설비 - Marathon (inkjet microarrayer) ---생산능력: 500 test/day
3. 제조단계 : 원재료 분출 ----원재료 분주---- 원재료 장착 ---spotting---- 현미경검사--- 포장
[[ BioSign 검사 제품]] 암 진단 : 선별 검사 --- 추적 검사 --- 맞춤(Stratification) 검사
==선별 검사 : 무증상 평균위험군에 대해 실시 **직장 및 지역 의료보험 가입자를 중심으로 2년에 한번 암의 발병 여부를 사전에 확인 **국민건강보험에 등재된 기술은 수요는 많아지나 가격은 낮게 책정되어 있으나 정확도가 낮음 비고) 현재, 선별검사인 경우도 대부분 추적검사 검사기술로 하고 있어 실제 환자가 지불하는 가격은 높음 **대변잠혈검사가 사용되고 있는 대장암 검진 시장에서 자사의 제품이 가격 및 정확도 등을 고려하면 건강검진용으로 채택될 가능성이 높음
==추적 검사 : 질병고위험군 모니터링 혹은 질병 치료중인 환자의 재발 및 완치여부 체크 - 추적검사는 대략 5년간 6개월에 1회 정도 검사 **간암은 질병의 진행 연관성으로 인해서 만성간염, 간경변환자를 대상으로도 간암 검사, AFP 검사 복부초음파 검사를 실시, 간암의 경우 AFP Marker의 정확성이 떨어지는 문제가 있어 AFP 대체수요가 시장에 존재 **대장암, 위암, 폐암 등은 영상기술, CT, 내시경 등으로 실시되고 있으며 임상적인 정확도 및 가격적인 측면에서 당사 기술의 시장진입이 용이함
==맞춤(Stratification) 검사 : 특정환자에 적절한 치료방법을 제시하기 위해 실시하는 검사 **맞춤의학 구현에 필수적인 stratification 검사로서 지속적으로 암과 관련한 수검비율이 늘어나고 있음 **재발, 전이 등의 예후검사 및 약물 반응성 검사 등을 포함하여 향후 환자치료 프로토콜 개발에 많은 도움을 줄 수 있는 제품 **임상시험 디자인이 용이하여 제품 개발이 용이함 **현재 검사기술은 고가이며 기술적으로 구현할 수 있는 제품이 제한적인 점 등을 고려하면 당사기술의 시장진입이 용이함.
###[[임상 및 판매계획]]
--15년 까지 연구자중심임상완료= KFDA종결보고(5대암)
==>2014-11/11 삼성IRB 통과(5대암)
==>2015-3/10 KGMP완공 2015-4/40 중국조인트벤처설립, 2015-5/15 연구자임상개시(7대암) 2015-8/1 의뢰자용임상개시(3대암)
==>2016-5/1 품목허가(3건-대장, 폐, 간암), 2016-8/1 품목허가(4건) 2016-12월말 KFDA 연구자 임상종결보고(바이오마커) 2016-12/30 1차 임상완료,
[[예상매출/수익]]
>>1차년도(15년) [암진단서비스-216백만, 간질환 immunoQPCR -244백만, 산전검사 1650백만원] ==총매출2192백만원--총비용4995백만 ==>28억 적자
>>2차년도(16년) 암진단서비스4495백만, 종합병원대상제품판매210백만, 간질환검사iQPCR 407백만, 산전검사 1925백만 =총매출 7037백만 총비용 6781백만==>255백만원 영업이익 흑자 :16말 기평, 17초상장
>>3차년도(17년) 암진단서비스 1042백만, 종병제품 1500백만, 암전이/재발검사(위간대유전폐췌) 1435백만, 간질환iQPCR 814백만, 산전검사 2200백만 ==총매출 16370백만 --총비용8505백만 ==>8505백만 영업이익
>>4차년도(18년) 암22540백만, 종병제품 7440백만, 암검사4458백만 간질환iQPCR 1221백만 산전검사2475백만 ==총매출38135백만--총비용14072백만 ==>24063백만 영업이익
>>5차년도(19년) 암52501백만, 종병제품13200백만, 암검사 7575백만 간질환iQPCR 1628백만 산전검사2750백만 ==총매출 77655백만 -- 총비용 23489백만 ==>54165백만 영업이익
* 15-12월 기관 투자 예정.(16년 1~2월 기관투자 예정)
* 13년에 설립하여 3.5억원 매출했고 14~15년도 10월까지 공장설립으로 영업활동이 없으며 매출계약은 30억원 했습니다. 올해 11, 12월 6억정도 매출을 예상하고 있습니다. ==미국 제품납품 계약 20억, 국내 7대암 분석서비스 계약 10억원 했습니다
>>2012.10.31[매경] 바이오이즈, 암 등 중증질환 진단칩 임상시험
비싼 DNA 검사 없이 혈액만으로 간암 등 중증질환을 진단하는 기술이 임상시험 돌입--진단용 바이오칩을 만드는 바이오업체 바이오이즈는 간암, 폐암 등 18개 질환을 동시에 진단하는 바이오칩을 개발 중. --DNA칩으로 간암을 진단하는 임상시험을 진행 중" "18개 질환에 대한 임상을 진행해 한 체외진단기기로 암 등 중증질환 진단이 가능한 제품 시판 위함.....동사는 2009년부터 서울아산병원과 이 진단기기 임상을 진행하고 있는데, 이르면 내년 말 허가를 받을 수 있을 것으로 기대. : 이 회사가 개발한 진단기기는 앱타머(Aptamer)를 이용한 칩으로, 단백질과 수만 개 앱타머를 결합시킨 후 결합된 앱타머를 다시 분리해 병의 유무를 진단하는데, 표적분자에 쉽게 결합하는 차세대 바이오소재인 앱타머는 질병 진단, 환경오염물질 검출 등에 주로 이용하고 있다. == 심혈관질환 간암 폐암 등 질환을 동시에 진단 가능"초음파 CT의 암 진단 정확도가 70~80%라면 앱타머를 이용한 진단은 질병에 따라 최고 95%의 정확도를 보일 수 있을 것". 앱타머를 이용한 진단기술 연구는 활발하나 현재까지 전 세계적으로 앱타머를 이용한 체외진단기기를 상용화한 곳은 없음. .
>>2014.11.18 [이데일리 박형수 기자] 바이오 진단업체 바이오이즈가 질병 유전자 DNA 분석기 ‘압타머(Aptamer)’를 이용해 암과 질병을 예측하고 진단하는 서비스 개시. ===오킴스성형외과와 연간 10억원 규모의 서비스공급 양해각서(MOU)를 체결, 연내 바이오싸인유전자분석 서비스를 시작한다고 14년11월18일 공표.
바이오싸인유전자분석 서비스는 인체의 유전자 분석을 통해 20여개 질병군에 대한 위험도 예측과 7대 암, 폐,심혈관계 질환 등 현재의 질병 유무를 95% 확률로 판단해주는 서비스로서, 인체에 발병할 각종 질환의 예측과 현재의 질병 상태를 확인 가능. <더불어, 피부유전자분석 서비스는 환자 맞춤형 피부질환의 치료, 피부 개선을 위한 화장품 성분 가이드를 제공>.
'바이오사인'은 피 한 방울로 암 발병 여부를 95%의 신뢰수준까지 진단할 수 있는 체외진단 제품으로서, 질병 표적분자에 결합할 수 있는 차세대 바이오소재인 '앱타머'를 활용했고 바이오이즈는 10년여에 걸쳐 다양한 국책과제를 통해 앱타머 기반의 진단용 제품 상용화에 마침네 성공. ----한편 코스닥상장사경원산업은 지난 9월 바이오이즈 지분 70%를 35억원에 인수.
>>14.10.01. 압타머 이용 파킨슨/루게릭 조기진단 키트 개발 개시 ==바이오이즈, Biois Corp / 연구개발 / 파킨슨/루게릭 조기진단 키트,...압타머를 활용한 루게릭 병, 파킨슨 병, 기타 근육질환 조기진단법 개발을 위한 (주)바이오이즈와 원광대학교 한방병원과 공동연구개발 계약 체결 === 루게릭병,파킨슨 병 은 희귀 난치성 신경질환으로 정확한 진단방법이 없는 현실이다. 루게릭병 등 난치성 신경질환의 초기증상은 근육 이상에 의한 느린 동작, 어눌한 발음 등으로 객관적인 구분이 상당히 어렵다. 즉 질병의 조기진단이 어려울 뿐만 아니라 초기에 치료 시기를 놓치기 쉬운 질병이기도 하다.
>>폐질환 관련 해외 국책과제
1.폐암 조기진단 제품 개발 -자금: 미국 NIH, SBIR -파트너: 미국 IPMD, Veterans Affairs Greater Los Angeles Health System (VAGLAHS), UCLA Medical School -제품: 폐암을 혈청단백질로 조기진단하는 제품
2. 폐질환진단기술 및 제품 개발 – 자금: 미국 NIH, SBIR – 파트너: 미국 IPMD, Veterans Affairs Greater Los Angeles Health System (VAGLAHS), UCLA Medical School, UC 버클리대Dr. Luke(이평세 석좌교수) -제품: 만성폐쇠성폐질환(COPD, 세계 사망원인 4위, 국내 사망원인 7위)을 혈청단백질로 조기진단하는 제품
3. 비소세포폐암 표적화 약물 운반 시스템 개발 -자금:미국 NIH, SBIR -파트너: 미국 IPMD, Veterans Affairs Greater Los Angeles Health System (VAGLAHS), UCLA Medical School -제품: 비소세포폐암 표적으로 약물을 운반할 수 있는 압타머 선정 및 응용
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