양시영내과의원

@**마카(뉴트리코스트)...튜메릭/블랙페퍼(Nu U nutritiom)...아르기닌더블스트렝스/베타글루칸(나우)

@@[[CQ/HCQ +Zn+Azithromycin병용요법의 약물용도변경 임상연구를 계속해야 하는 이유]].....말라리아 예방약 클로로퀸 (CQ)과 그 대사산물 히드록시 클로로퀸 (HCQ)은 SARS-CoV-2- 매개 이환율 및 사망률을 현저히 감소시키는 잠재적 후보로서 주목할만한 아주 좋은 약제....게다가 AZM과 HCQ의 최적면역상태유지효과는 일명 immune modulation이라하는데... HCQ은 특히 csDMARD로서 사이토카인스톰(TNF-alpha, IL-1폭증으로 인한)) 억제에 중요!!...((AZM, HCQ공히 IL-1, IL-6 및 TNF-alpha감소, AZM은 IL-8만을, HCQ은 IL-2만을 추가적으로 감소시킴)) **HCQ의COVID19 예방효과는80%(200mgBid,or 400mgqD..HCQ예방효과는80%. 30%부작용(위장관문제>>심장부정맥)....피라맥스는 코로나에 100% 치료효과+예방효과(+인플루엔자A에도 Good....특히 부작용 없음)//////피라맥스가 코로나19와 계절독감에 모두 효과가 있다는 것을 세포실험으로 밝힌 논문입니다. 질병관리본부 산하 국립보건연구원과 고려대에서 실험을 하였습니다. This is the world's first paper reporting the potent antiviral effect of Pyramax (pyronaridine + artesunate) against COVID-19 and influenza...

...... CQ 및 HCQ (CQ / HCQ)는 직접적으로 ^숙주세포막의 ACE2를 차단, 세포내로의 침습을 막고 ^바이러스가 활동하게 되는 숙주세포 소포내 pH를 증가시켜 SARS-CoV-2 복제의 pH의존적 단계를 억제, 이를 통해 직접적 항 바이러스 효과 발현, 오토파지기전도 차단, 그 외에도, CQ / HCQ는 부가적으로 투여한 아연을 바이러스내로 이송시켜주는 매개체 역할을 수행..

.......이 때 바이러스내로 유입된 아연은 특별히 RNA-의존적 RNA폴리머라제 활성을 차단 + AZM에서도 또한 볼 수 있는 바, 비특이적 면역조절/강화작용을 발현..., 결국 코로나 바이러스 복제를 방해.....코로나바이러스사멸 유발...

......한편, 아연 결핍은 노인 환자와 심혈관 질환, 만성 폐 질환 또는 당뇨병 환자에서 자주 발생, 당연히 CQ / HCQ + 아연 + 아지트로마이신 병용 3자 요법은 CQ/HCQ +아지트로2제요법보다 COVID-19확진 입원환자의 호전/퇴원율을1.5배정도 상승, 사망율은 44%감소시켰음. !!!...덱사메타손은 ARDS, CSS등 염증의 전신파급으로 인한 사망률감소에 기여.

===히드록시클로로퀸 코로나19 사망감소조기 투여, 면밀 심장 모니터링 사망률 위험비 66% 감소 ===[의학신문·일간보사=김자연 기자...2020.07.06]

최근 세계적으로 코로나19에 히드록시클로로퀸의 임상시험이 중단되고 있는 가운데, 히드록시클로로퀸이 심장 관련 부작용 없이 코로나19 입원 환자의 사망을 상당히 감소시킬 수 있다는 연구 결과가 나왔다.

미국 헨리 포드 헬스 시스템 연구진은 대규모 회고적 분석 연구 결과 이같이 나타났다고 국제 감염질환 저널을 통해 발표했다.

그동안 히드록시클로로퀸이 효과를 보이지 못한 기존 연구와 차이점으로 연구진은 조기에 치료를 시작했고 면밀히 심장을 모니터링했으며 다른 연구와 용량에 차이도 있다고 설명했다.

이번 연구는 지난 3월 10일부터 5월 2일 사이 헨리 포드 헬스 시스템에 입원한 확진자 총 2541명을 대상으로 중간 28.5일 동안 추적됐으며 환자의 평균 연령은 64세였고 56%가 흑인이었다.

연구에서 히드록시클로로퀸 치료 환자들의 82%가 입원 24시간 이내, 91%가 48시간 이내 히드록시클로로퀸을 투여받았다.

히드록시클로로퀸의 용량은 1일째 하루 2회 400mg 두 복욕량으로, 2~5일째 하루 2회 200mg을 투여했다.

(1일차-400mg Bid==>2~5일차-200mgBid) 연구진이 환자들의 심장 상태를 일정하게 모니터링한 만큼 누구도 중증 심장 부작용을 겪지 않았다.

특히 심장 위험 요인이 적은 중증 환자의 경우엔 히드록시클로로퀸과 아지스로마이신을 병용투여했다. 병용한 아지스로마이신은 1일째 하루 1회 500mg부터 시작해 다음 4일 동안 하루 1회 250mg을 주었다.(1일차 500mg qD==>2~5일차250mg qD)

그 결과 전체적으로 원내 사망률은 18.1%로 나타난 가운데 치료별 사망률은 히드록시클로로퀸 단독 치료 환자 중 13.5%, 히드록시클로로퀸과 아지스로마이신 병용 환자 중 20.1%, 아지스로마이신 단독 치료 환자 중 22.4%으로 나타났고 두 치료제 중 무엇도 받지 않은 환자는 26.4%로 나왔다. 사망의 88%는 호흡 부전으로 일어났고 다형 심실 빈맥은 발생하지 않았다.

이에 따라 연구진은 히드록시클로로퀸이나 아지스로마이신 중 아무것도 받지 않은 환자에 비해 히드록시클로로퀸 치료는 사망률 위험비를 66% 감소시켰고 두 병용은 71% 줄였다고 결론지었다.

특히 연구진은 히드록시클로로퀸이 효과가 있으려면 중증 면역 반응이 일어나기 이전에 투여할 필요가 있다고 평했다.

단 관련 논평에서는 히드록시클로로퀸을 받은 환자들 가운데 스테로이드 동시 투여 환자가 히드록시클로로퀸 치료를 받지 않은 환자에 비해 2배 이상이었다며, 이는 최근 발견된 덱사메타손의 사망 감소 효과와 관련 있을 수 있다는 지적도 나왔다.((김자연 기자 nature@bosa.co.kr))

[[Long QT syndrome : LQTS...QT연장증후군]....구리결핍시 더 자주발생!!

소아나 청소년 등 젊은이의 원인불명 급사의 한 원인으로서 반드시 한번 의심해 봐야 함...별 다른 선행증상없이 갑자기 발생하는 경우가 많지만 보통은 흥분-분노-두려움-운동 유발성 심실부정맥 발생결과 야기되는 뇌산소공급저하로 인한 #급격한 실신, 발작이 주된 특징, 심하면 급사/돌연사를 일으킴...때로 Head-Up tilting test에 양성반응도 나옴...심전도상 QT간격이 RR파 간격의 1/2을 넘을 때 또는 작은칸수가 10.75칸을 넘을 때 심전도진단기준 LQTS이 있을 것으로 일단 추정.. QT간격, RR간격을 먼저 파악해 보라(심전도기록지상 제일 작은 한 칸은 40msec, 작은 칸 5개로 이루어지는 큰 칸하나는 200msec이므로 총RR간격을 초로 환산해 본뒤 이것의 제곱근을 구하고 이 수치로 QT간격을 나눈것이 보정 QT...이 QTc는 남자는 460msec이하, 여자는 480msec이하가 정상범위로 규정하고 있음)...EKG상 정상인 경우에서도 다른 요인들에 의해 간헐적으로 나타나는 LQTS의 경우 간혹 경련성질환으로 오진되기도 함...[유전성 요인]으로는 몸의 기형과 함께 동반되는 유전성 LQTS가 있지만 이들 중 10-30%는 심전도가 정상이므로 조심!!((유전병의 가족력이 중요)).. [후천적요인] **기저질환 : 갑상선저하, 뇌졸중, 좌심실기능이상, AV block, 동성서맥환자들...**유발요인들로는 구역/구토, 설사로도 유발가능(K, Ca. Mg결핍시) : **유발 약제 : 마크로라이드항생제(아지로신), 항말라리아제(HCQ), 항히스타민제(로라타딘<알레틴>, 레보세트리진<씨잘/코싹> 베포리진계열은 LQTS 유발이 없음), 항진균제, 항울제, 칼륨소실 이뇨제, 항부정맥제, 고지혈증치료제, 당뇨병제, 항오심제(cspm) ::: 어쩔 수 없이 LQTS유발가능성이 있는 약제를 써야 하는 경우는 베타차단제나 멕시레틴을 함께 투여하면 예방 가능.

>>2020.03.26 "하이드록시클로로퀸, 코로나19 표준 치료와 다를 것 없어"...소규모 중국 연구, 하이드록시클로로퀸과 산소보충 등 표준치료와 비교...하이드록시클로로퀸 vs. 표준 치료, 차이점 없는 것으로 나타나

[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국 도널드 트럼프 대통령이 코로나19의 잠재적 치료제로 하이드록시클로로퀸(hydroxychloroquine)을 과장해서 장점을 내세웠지만, 중국 소규모 연구에 따르면 하이드록시클로로퀸은 산소보충 등 코로나19 표준 치료와 동등하게 나타났다.

외신 Bloomberg에 따르면 중국 SPHCC(Shanghai Public Health Clinical Center) 연구팀은 3일 Journal of Zhejiang University에 연구 결과를 발표하면서 하이드록시클로로퀸으로 치료받은 환자가 하이드록시클로로퀸으로 치료하지 않은 환자와 유사한 예후가 나타났다고 밝혔다.

이번 소규모 연구는 코로나19 환자 30명을 포함했다. 15명은 하이드록시클로로퀸으로 치료받았으며 15명은 표준 치료를 받았다.

표준 치료는 일반 입원 치료, 산소 보충, 항바이러스제를 포함했다. 또 중국 치료 가이드라인에 따라 칼레트라(로피나비르+리토나비르)와 항생제도 사용됐다.

그 결과, 치료 1주일이 경과한 후, 하이드록시클로로퀸 치료군 13명은 코로나19 음성 판정을 받았고, 표준 치료군 14명이 음성 판정을 받았다. 두 그룹 간 유의미한 통계 차이는 없었다.

또, 하이드록시클로로퀸으로 치료한 환자 중 한명은 코로나19 감염증이 악화됐다. 하이드록시클로로퀸으로 치료받은 4명은 설사 뿐만 아니라 간 손상 증상이 나타났다. 반면, 표준 치료를 받은 3명만 유사한 증상을 보였다.

중국 연구팀은 "코로나19에 하이드록시클로로퀸의 효과를 검토하기 위해 환자 수가 더 많은 연구를 진행할 필요가 있다"며 "추후 연구는 1차 종료점을 더 명확히 정의하고 샘플 사이즈를 고려한 연구의 실현성을 검토할 필요가 있다"고 밝혔다.

현재 코로나19 치료에 효과를 입증한 치료제는 없다. 그러나 트럼프 대통령이 미국식품의약국(FDA)에게 말라리아 치료제인 하이드록시클로로퀸의 코로나19(COV-19) 치료 효과를 검토하라고 지시하자, 이 약물의 공급 부족 현상이 일어나는 것으로 알려졌다.

>>2020-03-30 뜨거운감자 '클로로퀸' 코로나 박멸 게임체인저 될까?

[드럭피디아]획기적 임상 결과와 트럼프 미 대통령 지목에 초미 관심//심혈관 및 시력 손실 안전성 이슈 걸림돌 "임상 지켜봐야"//메디칼타임즈=이인복 기자| 코로나19 바이러스 감염증 치료제로 급부상하고 있는 클로로퀸(chloroquine)이 효과와 안전성을 놓고 논란이 거듭되며 갈림길에 서는 모습이다.

일부 연구를 통해 효과가 입증되며 미국 트럼프 대통령이 '게임 체인저'(Game changer)로 지목할 만큼 큰 주목을 받고 있지만 심혈관 및 안저 질환에 대한 안전성 이슈가 발목을 잡고 있기 때문이다.

이에 대해 세계 각국의 연구진들은 물론 국내 전문가들도 일단 미봉책으로서 활용이 불가피하다는 점에 공감하면서도 임상 시험 결과 등을 지켜본 뒤 결정해도 늦지 않는다는 신중한 입장을 내놓고 있다.

사실 클로로퀸은 처음부터 코로나 치료제로 개발된 약물은 아니다. 1930년대 바이엘이 당시 세계적으로 유행하던 말라리아를 잡기 위해 개발한 약이 바로 클로로퀸이다. 무려 90년전 개발된 올드 드럭인 셈이다.

말라리아약으로 개발된 올드드럭 클로로퀸이 코로나 치료제로 급부상하고 있는 것이다.

이 약물은 말라리아 바이러스가 체내에서 융합하는데 필요한 수용체인 ACE2의 활성화를 방해해 말라리아가 숙주, 즉 인체 안에서 확산되는 것을 막는 기전을 가지고 있다. 현재 코로나 바이러스가 RNA 성질을 지니며 ACE2와 융합한다는 것을 감안할 때 말라이아와 마찬가지로 코로나가 인체로 퍼져나가는 것을 막을 수 있을 것이라는 판단으로 초창기부터 치료제로 거론된 이유다.

하지만 코로나 확산 초기부터 이 약물이 주목을 받았던 것은 아니다. 오히려 로피나비르(Lopinavir)와 리토나비르(Ritonavir) 복합제인 HIV치료제 칼레트라가 중국과 태국에서 효과를 봤다는 임상 사례가 나오면서 확산 초기 큰 주목을 받은 것이 사실.

여기에 에볼라약으로 개발된 렘데시비르(remdesivir)의 효과에 기대감이 크게 높아지면서 클로로퀸은 이 두 약물의 그늘에 가려 일부 국가에서만 치료제로 언급되는데 그쳤다.

하지만 이번달 초 세계 첫 칼레트라 임상시험에서 실망스러운 결과가 나오면서 상황은 역전됐다.

중국일본우호병원 Bin Cao 교수가 이끄는 연구진이 199명의 코로나 감염증 확진자를 대상으로 대조 임상을 진행한 결과 임상 예후와 생존율 등에서 효과를 입증하지 못했기 때문이다.

여기에 렘데시비르의 개발사인 길리어드 사이언스가 FDA에 희귀의약품 지정을 자진 철회하는 등의 논란으로 승인 일정에 차질을 빚을 수 있다는 후문이 나오면서 클로로퀸이 코로나 치료제로 급부상하기 시작했다.

이로 인해 현재 미국을 포함해 프랑스 등 유럽 국가들은 물론 중국 등 아시아 국가들에서도 잇따라 클로로퀸을 코로나 치료제로 지정하고 긴급 승인을 이어가고 있는 중이다.

==긴급 임상시험 결과 희망적…트럼프 대통령 방아쇠 당겨

이러한 상황에서 이달 초 국제화학요법학회 학술지(International Journal of Antimicrobial Agents)를 통해 공개된 임상시험 결과는 클로로퀸의 위상을 크게 높였다.

프랑스에서 나온 임상 결과와 트럼프 미국 대통령의 발언이 더욱 클로로퀸을 주목하게 만들었다.

프랑스에서 진행된 이 임상시험에서 하이드록시클로로퀸(Hydroxychloroquine)과 아지트로마이신(azithromycin)의 조합을 통해 코로나19를 완치시키는데 성공한 것이다. (10.1016/j.ijantimicag.2020.105949).

실제로 이 임상에서 하이드록시클로로퀸과 아지트로마이신을 처방 받은 환자들은 3일이 지난 후부터 RT-PCR 검사에서 음성 판정을 받는 비율이 폭발적으로 올라가며 바이러스 제거 효과를 증명했다.

3일차에서 처방군의 35.7%가 음성 판정을 받았으며 4일차에 83.3%, 5일차에는 100% 완치에 성공한 것이다. 이에 반해 대조군은 3일차에 6.3%, 5일차에 18.8%에 불과했다.

미국 트럼프 대통령이 클로로퀸을 '게임 체인저'(Game changer)라고 명명한 것도 바로 이러한 임상 결과에 기인한다.

트럼프 대통령은 지난 23일 백악관에서 열린 코로나 태스크포스(TF) 기자회견에서 클로로퀸을 게임 체인저로 지목하며 '신의 선물'이 될 것이라고 기대감을 내비쳤다.

이에 맞춰 클로로퀸의 사용에 유보적이던 FDA도 긴급 승인을 허용하며 클로로퀸은 미국 뉴욕주를 포함해 전국적으로 임상 시험 형태로 환자에게 투여가 시작됐다.

FDA 스티븐슨 한 위원은 "클로로퀸이 당초 말라리아 치료제로 개발됐지만 대통령이 직접 환자에게 실제로 도움이 되는지 알아보라는 지시가 있는 만큼 일단 효과가 있다는 전제 하에 사용을 승인했다"고 밝혔다.

프랑스의 연구 결과에 미국 대통령의 한마디가 클로로퀸의 위상을 완전히 바꿔놓은 셈이다.

하지만 클로로퀸이 코로나 치료제로 자리잡기 위해서는 넘어야할 산이 많다. 현재 가장 강력한 치료제 후보로 이름을 올리고 있지만 풀지 못한 난제가 많기 때문이다.

클로로퀸에 대한 기대감에 반해 QT간격 연장 등의 부작용도 논란이 되고 있다.

우선 프랑스에서 이뤄진 연구에서는 분명한 효과를 보였지만 이와 상반되는 연구 결과들도 나오고 있다는 점이다. 과연 어느 결과를 믿어야 하는지에 대한 갈림길에 선 셈이다.

실제로 중국 상하이 공중보건임상센터(Public Health Clinical Center)는 하이드록시클로로퀸의 효과에 대한 임상 시험을 진행했지만 기대했던 성과를 거두지는 못했다(10.3785/j.issn.1008-9292.2020.03.03).

총 30명의 코로나 확진자를 대상으로 항생제 등 표준치료와 하이드록시클로로퀸 그룹으로 나눠 대조 임상을 진행했지만 그 어떤 효과도 입증하지 못했기 때문이다.

이 임상에서 평균 7일간의 추적 관찰 기간 동안 하이드록시클로로퀸을 처방받은 그룹은 RT-PCR에서 음성을 받은 비율이 86.7%를 기록했다. 하지만 문제는 대조군도 93.3%의 환자가 음성이 나온 것이다.

연구진은 "하이드록시클로로퀸이 표준 치료법에 비해 별다른 치료혜택이 없는 것으로 나타났다"며 "음성 판정 전까지 바이러스 검출량 등 임상 예후, 치료 기간 등에서 차이가 없었다"고 밝혔다.

결국 같은 설계 방식으로 동일하게 임상시험이 진행됐는데도 프랑스 연구진에서는 획기적인 효과가 나타나고 중국에서는 아무런 차이가 없다는 결과가 나온 셈이다.

국내에서도 서둘러 이에 대한 임상시험에 들어간 것도 같은 이유다. 이렇듯 세계 학계에서 의견이 엇갈리는 가운데 국내 환자들에 대한 임상 데이터를 얻겠다는 계획에서다.

이에 따라 식품의약품안전처는 지난 20일 서울아산병원이 신청한 코로나 치료제별 대조 임상시험을 최종 승인했다.

이 임상시험은 코로나 확진자를 대상으로 현재 치료제로 언급되는 칼레트라와 하이드록시클로로퀸을 표준 치료군과 나눠 무작위 오픈 라벨로 진행하게 된다.

계속해서 코로나 치료제의 임상 결과가 엇갈리고 있는 만큼 과연 우리나라 코로나 확진자에게는 어떤 약이 효과를 보이는지를 직접 살펴보겠다는 취지다.

===안전성 논란도 발목…국내외 전문가들 신중한 입장 견지

이렇듯 엇갈리는 임상 결과로 클로로퀸의 미래가 불투명해지고 있는 가운데 안전성 논란도 또 하나의 걸림돌이 되고 있다.

전문가들은 클로로퀸의 적용에 앞서 충분한 검증과 논의가 필요하다고 입을 모았다.

클로로퀸과 하이드록시클로로퀸 모두가 개발 단계부터 공통적으로 가지고 있던 부작용 문제가 코로나 치료제로 부각되는 상태에서도 여전히 꼬리표로 따라오고 있는 셈이다.

가장 대표적 부작용으로 꼽히는 문제는 바로 QT의 연장이다. QT는 심전도시 Q파의 시작부터 T파의 종료까지의 간격으로 심실(ventricles)의 전기적 활동과 밀접한 상관관계가 있다. 만약 QT가 인위적으로 연장되게 되면 부정맥과 실신 등의 증상이 나타나게 되며 급사의 원인이 되기도 한다.

이미 클로로퀸의 QT연장 위험성은 약물 부작용으로 약제 자체에 설명이 되어 있다. 하지만 코로나 치료제로 부각되며 논란이 된 것은 바로 아지트로마이신과의 병용에 있다.

아지트로마이신 또한 일부 QT 연장에 영향을 주는 만큼 이러한 병용요법은 이미 기저 질환으로서 심부정맥치료중에 있거나 선천적으로 QT연장현상에 민감한 환자들에게는 치명적일 수 있다는 지적. 이로 인해 이러한 병용 요법에 대한 임상시험을 진행한 프랑스 연구진도 "두 약물의 콤보에 대한 QT 연장 위험에 대한 체계적 검증이 필요하다"며 "이번 연구에서는 안전성을 제대로 확립하지 않았다"고 선을 그은 바 있다.

대한심장학회 회장을 지낸 노태호 원장(노태호바오로내과)은 "하이드록시클로로퀸과 아제트로마이신의 병용은 QT간격을 연장시킬 수 있으며 이는 치명적 결과를 가져올 수 있다"며 "특히 심혈관 질환이 있거나 부정맥 치료를 받는 환자들은 더욱 위험할 수 있는 만큼 검증이 필요하다"고 경고했다.

망막변증 등 시력 손실에 대한 부작용도 하이드록시클로로퀸의 발목을 잡는 이슈 중 하나다. 이미 이러한 부작용 또한 코로나 치료제로 부각되기 전부터 류마치스치료제로 사용시 대표적 부작용으로 꼽혔던 내용.

이로 인해 세계 의학계 뿐 아니라 국내류마티스학회 등에서도 하이드록시클로로퀸으로 인한 망막변증 사례를 보고한 적이 있을 정도다(I410-ECN-0102-2015-500-001909560).

관련 연구들에 따르면 하이드록시클로로퀸을 장기간 처방할 경우 망막병증을 일으킬 수 있으며 비 가역적 시력 손실을 유발할 수 있다고 경고하고 있다.

그러나 이에 대해 전문가들은 현재로서는 기우라는 설명을 하고 있다. 이러한 부작용들이 고용량으로 장기간 처방을 냈을 경우에 한하는데 코로나 감염증의 경우 평균 10~20일 정도 처방하는데 그친다는 점에서 이론적으로는 안전할 수 있다는 판단이다.

클로로퀸이 게임체인저의 가능성이 있지만 독이 든 성배가 될 수도 있다는 의견이 나오고 있는 이유도 여기에 있다. 이러한 부작용 사례가 나올 경우 코로나 치료를 위해 더욱 큰 위험을 감수하는 꼴이 될 수 있기 때문이다.

이렇듯 클로로퀸의 임상 연구와 부작용에 대한 의견들이 엇갈리면서 국내 전문가들도 신중한 입장을 견지하고 있다.

우선 중국과 미국 등에서 대규모 임상 시험에 돌입했고 국내에서도 확진자들을 대상으로 연구에 들어간 만큼 충분히 이러한 결과를 살펴본 뒤 결정해도 늦지 않다는 목소리다.

서울대병원 감염내과 오명돈 교수(중앙임상위원장)는 "프랑스 등 하이드록시클로로퀸에 대한 임상 연구들을 모두 살펴봤지만 대부분이 소규모 환자를 대상으로 진행한 간략한 임상이라는 점에서 효과와 안전성을 가늠할 수 있는 단계는 아니라고 생각한다"고 선을 그었다.

이어 그는 "실제로 환자에게 적용하기 위해서는 더욱 엄격하게 유효성과 안전성을 확인한 뒤에야 논의가 가능할 것"이라며 "특히 클로로퀸 등의 병용 요법은 QT간격 증가에 따른 부작용이 문제가 될 수 있는 만큼 더욱 신중해야 한다"고 밝혔다.

>>2020-03-31 외교부 “3개 업체 코로나19 진단키트, 조만간 미국에 운송”

미국이 요청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 조만간 미국에 운송될 것으로 보인다.

외교부 당국자는 31일 기자들과 만나 한미간 코로나19 협력 상황에 대해 “조만간 진단키트는 비행기에 실어서 운송이 될 걸로 보인다”며 “1차적으로 3개 업체이고, 아마 더 늘어날 것”이라고 밝혔다.

이 당국자는 공급 규모에 대해서는 언급하지 않았다. 다만 그는 “미국 상황이 진단시트가 시급하게 필요하고, 하루 빨리 보내려고 하는 것으로 알고 있다”며 “하루를 다퉈야 하는 상황”이라고 설명했다.

앞서 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 24일 문재인 대통령과 통화에서 코로나19 진단키트를 포함한 의료장비 지원을 요청했다. 지난 25일 외교부는 미 FDA 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 신청한 국내 업체 3곳의 진단키트 제품이 잠정 FDA 승인(interim FDA approval)을 받았으며, 바로 수출이 가능하다고 밝혔다.

>>2020-03-28 미국서 '5분만에 감염 확인' 코로나19 진단키트 개발…FDA 읍급사용승인(EUA) 획득

..(모든 곳에서 사용가능한 분자진단법//RT-qPCR도 분자진단법임..음성여부는 13분후 확인,,,,이 키트는 토스터와 비슷한 크기여서 휴대 가능 [아직 정확도에 대한 언급은 없음]......한편 애보트는 랩에서 사용될 수 있는 규모가 큰 자동 공정의 코로나 진단 키트도 FDA승인 취득했음)

>>2020.03.18 미국 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 환자에게 사용하는 진단키트가 계속해서 성능 문제를 일으키고 있다는 연구결과가 나왔다.

미국 하원의원이 이달 11일 사용하지도 않는 한국산 진단키트 성능에 문제를 제기했지만 정작 미국이 사용하는 진단키트가 진단을 못하거나 양성이 아닌데 양성 판정을 내리는 등 현장에서 애를 먹이고 있다는 것이다.

미국 질병통제예방센터(CDC)는 코로나19가 중국을 중심으로 확산한 올해 1월부터 진단키트를 개발해 지난달 4일 미국식품의약국(FDA)의 긴급 사용승인을 받았다. CDC는 같은 달 5일 진단키트를 미국 각 주 보건당국과 세계 36개국 연구소로 보냈다. 이 진단키트는 신종 코로나바이러스를 특정할 수 있는 유전자 중 N유전자의 세 특정 부위인 N1, N2, N3를 ‘실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR)’ 방식으로 증폭해 모두 검출되면 바이러스 유무를 판정한다.

하지만 CDC는 진단키트가 현장에서 제대로 진단결과를 내지 못한다는 지적이 나오면서 보급을 잠정 중단했다. 특히 진단에 쓰이는 유전자 부위 중 N3를 진단하는 시약에 문제가 있다는 지적이 이어지자 CDC는 문제가 무엇인지를 정확히 밝히지 않은 채 지난달 28일 이미 보급된 진단키트에서 N3 시약은 사용하지 말고 N1과 N2 시약으로만 판별할 것을 권고했다. 미국 FDA는 이달 15일에야 이를 반영한 새로운 개정안을 내놨다.

하지만 CDC가 권고한 유전자 부위인 N1과 N2가 검출 시약을 만들어도 제대로 판별이 되지 않는다는 지적이 이어지고 있다.

이창준 기초과학연구원(IBS) 인지및사회성연구단장 연구팀은 이달 11일 ‘실험신경생물학’ 온라인판에 코로나19 유전자 진단 지표 9세트를 자체 개발하고 이를 활용하면 음성 여부를 판별할 수 있다는 연구결과를 공개했다.

연구팀은 이 과정에서 CDC가 공개한 N2와 N3의 프라이머를 분석했다. 프라이머는 특정 유전자를 증폭할 때 유전자의 합성이 시작되는 짧은 유전자 서열을 말한다. 프라이머는 바이러스가 없으면 PCR을 시작해도 목표한 유전자가 없어 유전자 증폭이 일어나지 않는다. 하지만 연구팀이 두 프라이머를 시약으로 만든 후 PCR을 실시한 결과 바이러스가 없는 상태에서도 스스로 반응하며 양성 반응을 보이는 ‘위양성’ 현상이 나타났다. 이 단장은 "CDC가 제시한 프라이머는 신종 코로나바이러스가 있든 없든 알아서 조립을 시작하며 유전자를 증폭해 마치 바이러스가 있는 것처럼 양성을 보이는 것"이라고 말했다.

CDC가 개발한 N2와 N3 진단키트는 바이러스가 없음에도 형광 반응(Rn)을 보이는 것으로 나타난다. 전기영동 검사를 실시했을 때도 N2와 N3는 유전자 증폭이 일어났음을 확인할 수 있다. 실험신경생물학 제공

이 단장은 “CDC에서 공개한 유전자 부위를 그대로 이용해 진단키트를 만들고 일반인을 상대로 실험했더니 모든 사람이 양성 반응을 보였고 심지어 저조차도 양성 반응이 나왔다”며 “바이러스가 전혀 없어도 양성 반응이 나오기 때문에 절대 쓰면 안된다”고 말했다. 이 단장은 “미국에서도 CDC 진단키트 문제가 제기됐는데 문제가 무엇인지를 논문으로 처음 공개한 것”이라며 “CDC 키트가 진단용으로 더 많이 배포되기 전에 철저히 재검토할 것을 제안한다”고 지적했다.

미국에서는 N1 역시 문제가 있다는 지적도 제기되고 있다. 이달 16일 로이터에 따르면 미국 뉴욕주의 일부 연구소에서 N1도 문제가 있어 CDC와 FDA의 권고가 아무런 효과가 없다는 주장을 제기했다. 이에 CDC는 문제가 있는 연구소만 N1을 우선 사용하지 말라는 권고를 내렸다. 스콧 벡커 뉴욕주 공중보건연구소협회장은 로이터에 “뉴욕 모든 연구소에서 N1 문제가 있었던 건 아니지만 우리는 당장 검사해야 할 사람이 많다”고 말했다.

일부 국내 진단키트 성능도 엇갈린 평가가 나온다. 국내에서 코로나19 유전자 진단키트와 항체 진단키트를 개발하고 있는 피씨엘(PCL)과 코로나19 환자를 치료한 명지병원, 조선대병원 등 연구팀은 지난달 28일 논문 사전공개 사이트인 ‘프리프린트’에 국내 코로나19 진단에 쓰는 유전자 중 하나인 ‘RdRp’의 감도가 떨어진다고 주장하는 논문을 발표했다. 코로나19 진단에는 N과 RdRp를 비롯해 ‘E’와 ‘Orf1’ 유전자가 쓰인다. 한국에서는 코젠바이오텍과 에스디바이오센서가 RdRp 유전자를 진단에 이용하고 있다.

연구팀은 이중 RdRp 부위가 감도가 낮아 양성 판정을 받아야 할 환자가 음성으로 확인되는 사례가 나왔다고 주장했다. 예를 들어 명지병원에서 치료받은 3번 환자의 경우 입원 8일 차에 에이즈 치료제인 ‘칼레트라’를 썼다. 이후 9일과 10일 이틀간 음성 판정을 받았다. 하지만 11~14일차엔 다시 양성 판정을 받았다. 완치되지 않은 환자이지만 진단키트는 음성 판정을 내린 것이다. 음성 판정을 내린 키트는 RdRp가 쓰였다.

전문가와 업계 사이에선 지금까지는 사태 급박성 때문에 진단키트의 정확성을 의심하지 않고 받아들여 왔으나 앞으로는 정확성을 명확히 확인해야 한다고 주장하고 있다. 김소연 PCL 대표는 "바이러스는 부위별로 발현량이 다르다"며 "진단키트를 처음 만들 땐 바이러스가 없는 상황이다 보니 부위의 특성을 검증하지 못한 채 진단키트를 만든 결과"라고 말했다.

CDC 진단키트의 신뢰도가 낮다는 사실은 키트를 개발하는 업계에서도 이미 파악하고 있는 것으로 나타났다. 이런 정보를 토대로 이미 N3 문제를 극복하는 기술들도 개발되고 있다. PCL도 N3를 참고하지 않은 N유전자 진단키트를 개발했다. 연구팀은 이렇게 개발한 N 유전자 진단키트로 환자를 검사한 결과 RdRp에 비해 감도가 최대 43배까지 높았다고 밝혔다. 17번 환자와 22번 환자를 상대로 두 키트를 활용했을 때도 감도가 각각 10배, 7배까지 높았다고 설명했다.

김 대표는 “한 바이러스에서 RdRp 유전자 10개를 복제할 수 있었다면 N은 50~100개가 복제돼 확인하기 쉬웠다”며 ”세계보건기구(WHO)에서도 N을 주요 진단 지표로 사용할 것을 권고해야 한다”고 말했다.

==솔젠트가 식약처에 EUA 승인받은 제품은 코로나19바이러스의 유전자(ORF1a gene과 N gene)를 다중검출할 수 있으며, RNA 추출 후 1시간 50분 내외로 신속하고 정확하게 진단 가능

>2020.03.25 코로나19 검사결과 45분 만에… 한국도 ‘신속 진단키트’ 도입 검토

다만 질병관리본부에 지난 1월 말 신속 진단키트의 긴급사용승인을 신청한 국내 기업 미코바이오메드 측은 정부가 한달 넘게 긴급사용 승인을 미루면서 시간을 허비했다고 주장한다.

미코바이오메드에 따르면 이들이 개발한 신속 진단키트는 RT-PCR 방식으로 이번에 FDA가 승인한 세페이드(Cepheid)의 진단키트와 별다른 차이가 없다. 다만 두 단계로 장비가 나뉘어져 있어 검사시간은 1시간이다. 회사 측은 현재 세계보건기구(WHO)와 FDA에 긴급 사용승인을 신청한 상황이고 이러한 상황을 바탕으로 방글라데시에 수출하고 있다고 밝혔다.

미코바이오메드 관계자는 “질본은 우리 신속 진단키트용 검사장비가 국내 병원에 널리 보급돼 있지 않아 성능 평가가 어렵다고 한다”라면서 “그러는 사이 두 달이 지나가버렸는데 필요하면 우리 장비를 가져가서 질본이 실험해 보면 될 것”이라고 말했다.

회사 측은 결핵과 말라리아, 뎅기열용 진단키트의 품목허가를 2018년과 지난해에 걸쳐 받았으며 고대구로병원 등 국내 대학병원 3곳에서 사용하고 있다고 밝혔다.

대한진단검사의학회에 따르면 세페이드의 장비인 진엑스퍼트 등은 미코바이오메드 제품보다는 국내 의료계에서 많이 사용되고 있다.

이에 대해 질본은 식품의약품안전처(식약처)가 담당하는 긴급사용승인 품목허가 단계가 먼저 끝나야 한다고 밝혔다. 긴급사용승인을 받으려면 먼저 질본이 특정 제품을 한시적으로 제조ㆍ판매하게 해달라고 식약처에 요청해야 한다. 이후 식약처가 서류검토를 거쳐 품목허가를 낸 제품에 대해 질본이 임상평가와 전문가 검토를 실시하고 이를 바탕으로 식약처가 긴급사용을 승인하게 된다.

식약처는 먼저 긴급사용승인 신청이 들어온 순서대로 품목허가를 내주고 있는 상황일 뿐, 다른 이유로 업무를 지체하고 있는 것은 아니라고 밝혔다.

식약처에 따르면 국내 사용 목적으로 긴급사용승인을 신청한 진단키트는 25일까지 64건이며 이 가운데 5건은 최종 승인을 받았다. 서류 등이 부적합 판정을 받은 제품은 8건이며 회사가 스스로 신청을 취하하거나 식약처가 반려한 제품은 9건이다. 10건은 질본의 임상평가가 진행 중이다. 나머지 32건에 대해서는 서류평가가 진행 중이며 미코바이오메드 제품도 포함돼 있다.

>>2020/03/18 미코바이오메드, 진단키트 해외서 '훨훨'…글로벌 주문↑...파스퇴르연구소 해외 임상서 우수성 입증…유럽·중동 진출

미코바이오메드는 방글라데시 정부에 WHO의 자금 지원으로 코로나19 진단시스템을 공급한다고 18일에 밝혔다.

폭 넓게 활용될 국가는 방글라데시다. 방글라데시는 자국내 코로나19 확산을 막기 위해 WHO의 구호자금을 활용해 미코바이오메드 진단 제품으로 검사를 진행하기로 하고, 이미 도입된 기기의 검토 완료와 함께 추가 도입을 확대할 것으로 보인다.

방글라데시는 미코바이오메드의 혁신적인 선진 기술을 도입하기로 결정한 후 이미 긴급 검사센터에 미코바이오메드의 기기를 설치한 것으로 전해졌다.

국내에 지난 1월 코로나19 진단시스템에 대한 긴급사용 허가 신청을 한 미코바이오메드는 국내 허가 승인 이전에도 중국 및 중동과 같이 코로나19 확산 국가에서 임상 실험을 진행하여 자사의 제품에 대한 우수성을 입증한 바 있다.

미코바이오메드는 이번 3월에 코로나19의 감염여부를 확진할 수 있는 분자진단키트로 바이오기술 분야의 세계적 연구기관인 파스퇴르 연구소에서 임상 실험을 진행했다.

그 결과 국내 및 해외에서 사용하고 있는 다국적 기업의 범용 장비 및 시약과 비교해 진단 시간은 빠르고, 바이러스 검출 정확도에서는 동등하거나 더 우수한 것으로 보고됐다.

또 코로나19 진단법에 있어서 더 정확한 검사를 위해 미국CDC에서 권고하고 있는 N유전자가 포함된 검사법을 채택해 임상 실험을 진행한 것으로 알려졌다.

유럽의 각국이 미코바이오메드의 유럽 인증 소식과 함께 미코바이오메드에 문의가 쇄도하는 가운데 공급 협상이 진행되고 있으며, WHO의 지원을 받고 있는 국가들에서 미코바이오메드의 진단시스템에 대한 사용을 계획하고 있는 것으로 전해졌다.

미코바이오메드의 진단시스템은 현재 세계 여러 국가에서 사용하고 있는 외산 장비의 분자진단 시스템과 동일한 분자진단(RT-PCR)기기이나 1시간에 진단이 가능하도록 랩칩을 기반으로 하는 최신의 기법을 사용한 기기이다.

이 기기는 이미 식약처로부터 국내 의료기기 허가를 획득한 상태이다. 신속진단키트인 면역진단방식(RDT)은 정확도가 낮아 각 국가에서는 미코바이오메드가 채택하고 있는 것과 같은 RT-PCR 진단 시스템을 사용하고 있는 것으로 알려져 있다.

미코바이오메드는 "3월에 유럽인증을 획득했고, WHO와 미국 FDA에도 사용 신청을 마쳤다. 국내에는 지난1월에 질병관리본부에 긴급사용허가 신청을 한 상태"라면서 "진단 속도는 더 빠르면서 외산 장비와 동일한 PCR진단 시스템을 개발해 향후 세계 전역에서 활약하길 기대한다"고 전했다.

**솔젠트 ‘20년 매출과 손익 전망....근거로 한 주가 예상 ::: 박영선장관의 한마디, 솔젠트는 이미 기업가치1조원을 넘어선 유니콘기업이다!!!

- 현재 주당 3,000키트 생산 가능하고, 1키트당 100명 진단 가능

· 3월 2째주까지 주당 1,000키트, 그 이후 주당 3,000키트(30만명분) 생산 중, 4월초부터는 주당 4,000키트(40만명분) 생산 가능

· 생산 제품은 해외 90%, 국내 10% 비중으로 판매 중이며, 판매단가는 인당 해외 20불, 국내 1만원을 각각 적용 ※ 생산능력은 현재 실적과 및 4월초 1차 증설분까지 반영(추가증설 미반영)

- 손익은, 진단제품의 마진율이 매출의 70~80%에 육박하나 최대한 보수적으로 적용해 매출의 50%만 이익으로 추정

· 주당 3,000키트(30만명분) 생산시 : 月 270억(단, 3월은 180억)

- '20년 연간 매출 및 손익 전망...4/2까지 수주받은 물량만 카운트 해도 이미 3천만키트..주당4천키트로 아직 생산캐파가 수주물량을 따라가지 못하는 상황임...다만, 제노포커스생산시설 이용 주당10만키트까지 대량생산하기로 협약 체결해서 공급물량에 숨통 트이고 있는 상황임

· 연간 매출((보수적 관점)) : 3,420억 {= 3월 180억 및 4~12월 3,240억(=360*9개월)}//· 연간 손익 : 1,700억 {마진율 50% 적용}

- 주당순이익 : 18,154원 (당기순이익 1,700억원 및 발행주식수 : 9,364,426주)

- 예상 주가 : 18,154원 (PER 1 적용시) --->> 181,538원 (PER 10 적용시) --->> 363,076원 (PER 20 적용시).....솔젠트의 현재가 12,000원은 금년 연간 전망을 기준으로 할 때, PER 1에도 못 미치므로 아주 저렴합니다.

지난 3/1일부터 3/30일 낮 12시까지 언론에 기사화된 솔젠트의 코로나19 관련 해외 공급계약 실적을 알려 드립니다. - 제품 공급계약이므로 실제 매출과는 차이가 날 수 있음

□ 총 9건에 공급계약 실적 : 623억원.... - 진단키트 : 6건에 352억원 // - 진단시약 : 2건에 271억원

※ 단, 공급금액이 명시된 것은 그 금액을, 공급금액이 명시되지 않는 것은 인당 또는 키트당 단가를 추정해서 금액을 산정

--4/1 오늘 필리핀ㆍ미얀마 보건당국 공급계약으로 지난 3/1일부터 4/1일 현재까지 솔젠트의 코로나19 관련 해외 공급계약 누적 실적이 1,000억원을 돌파했습니다. 아무리 안티들이 날뛰고 발광을 해도 실적이 나오면 그 주식은 무조건 갑니다. 실적 앞에 장사 없거든요. 보다 자세한 사항은 아래와 같습니다.

□ 총 11건 해외 공급계약에 누적 실적 1,014억원 : - 진단키트 : 9건 공급계약에 누적 실적 743억원// - 진단시약 : 2건 공급계약에 누적 실적 271억원 ... ※ 이는 3/1일 이후 언론에 기사화된 것을 기준으로 했으며, 환율 등에 따라 실제 매출 금액과는 차이가 날 수 있음.... ※ 상기 금액은 언론 발표 당시의 환율(매매기준율)을 적용해 산출.....영업이익률70%, 순이익률50%로 예상.

- 3/23일 미국, 셀룸바이오메딜컬, 진단키트 3만명분 7.2억원

- 3/18일 이탈리아, 파인럭셔리컬렉션, 진단키트 10만명분 24억원

- 3/16일 미국, 메릴랜드 주정부 등, 진단키트 50만명분 120억원

- 3/06일 미국, 미국/중남미 파트너사, 진단키트 21만명분 50억원

※ 각각에 대한 보다 자세한 사항은 해당 일자의 인터넷 언론기사 참고 (3/1~3/27일까지의 솔젠트 관련 언론기사는 총 1,770건임....*일림산사님 글 출처밝힘)

---((현재 씨젠PER294))--상장후까지 장기적으로 봐서 대략80-90(35-40만원)??-----

<진단키트의 미래 >

- 단발성 이벤트라고 생각하지 않습니다. 과거 에볼라, 메르스 및 코로나를 경험하고 있으며, 미래에 새로 창궐할 가능성 있는 바이러스에 대한 조기 발견 및 검사에 대해서 전세계 인류가 경각심 및 투자에 대한 중요성을 일깨워준 계기가 되었습니다.

-앞으로 출국시, 입국시, 국경이동시, 주요건물 이용시 등에서 감염여부를 진단키트로 수시로 체크할 가능성이 큽니다. 즉 1인 1테스트가 아닌 1인 연간 수십번 테스트를 당할 수 있습니다. (주말동안 뉴스로 나오고 있는 재확진 사례들이 이를 증명)

-코로나의 경우, 여름이 되면 사라지지않고 계절에 영향을 받지 않는다는 것이 현재의 결론입니다.

- 향후 전시 비축 물량으로 각국에서 진단키트는 미리 보유하고 있어야한다는점

(전시 물량 비축 필요성을 각국에서 이번 계기로 절실히 느끼고 있으며, 이 이벤트는 최소 5년 이상 갑니다. 아니면 영원히 지속될 수 있는 이벤트입니다.)

<아직 반영되지 않은 요소>

- FDA승인 이후의 매출 확대

- 한국의 진단 기법의 국제 ISO표준화

- 향후 물량 부족으로 인한 키트가격 인상 가능성

- 생산물량을 늘리기

- 코로나 대창궐이 시작도 안한 나라들 다시(인도, 일본 등)

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>>2020-4/3..최근 솔젠트의 손익관련 정보가 추가 확인되었기에 이를 반영한 20년 솔젠트 매출/손익을 시뮬레이션 해 보고 이를 반영한 주가도 예상해 봄.

< '20년 매출 및 손익 전망 >

□ '20년 연간 매출 전망 : 2,580억원

- 금년 3~12월 월별 매출 추정

· 3월 당월 : 138억원 (1~2주 주당 1,000키트, 3~4주 주당 3,000키트 생산)

· 4월 당월 : 241억원 (1~2주 주당 3,000키트, 3~4주 주당 4,000키트 생산)

· 5월 이후 : 275억원 (매주 주당 4,000키트 생산 ; 생산설비 추가 증설 미반영)

※ 상기는 ‘제품’매출만 반영한 것으로, 1~2월 전체 매출(상품, 제품, 용역)과 3월 이후 상품 및 용역 매출은 미반영

□ '20년 연간 손익 전망 : 영업이익 1,370억원 및 당기순이익 1,051억원

- 영업이익 1,370억원//· 매출총이익 : 1,445억원 (제품매출 2,580억원에 매출총이익률 56% 적용)// · 판매관리비 : 예년 판매관리비의 2배 수준인 75억원 예상 (금년 매출 대폭 증가에 따른 인력 충원, 보너스 등 반영)// - 당기순이익 1,051억원//· 영업외수지 : 30억원 (예년 평균의 1.5배 이상인 30억원 예상)// · 법인세 : 289억원 (구간별로 법인세율 20%과 22% 적용)

※ 매출총이익률(56%) 등 손익 시뮬레이션과 관련된 보다 자세한 근거 자료는 아래 ‘전제 조건’의 ‘손익’ 항목 참고

< 주가 예상 >

□ 주당 순이익 : 11,224원 - 당기순이익 1,051억원을 발행주식수 9,364,426주로 나눠서 산정

□ 예상 주가 == PER 1 적용시 : 11,224원// PER 10 적용시 : 112,242원// PER 20 적용시 : 224,484원

< 전제 조건 >

□ 매출 == 현재 매주당 3,000~4,000키트 생산 가능하고, 1키트당 100명 진단 가능//· 3월 2째주까지는 주당 1,000키트, 3월 3째주부터 3,000키트 생산// · 4월 초순 또는 중순부터는 주당 4,000키트(40만명분) 생산 가능// - 생산 제품은 해외 90%, 국내 10% 비중으로 판매// - 판매단가는 인당 해외 20불(키트당 2,000불), 국내 1만원(키트당 100만원) 적용// · 솔젠트 매출 반영 단가는 인당 해외 15불(키트당 1,500불), 국내 1만원 적용

※ 해외는 인당 판매단가(20불)에서 에이전트 수수료 등 제외 (솔젠트 매출 반영 단가는 키트당 1,200불에서 1,800불까지 에이전트에 따라 상이하나, 편의상 평균 수준인 1,500불을 일괄 적용)

※ 국내는 직판이므로 에이전트 수수료 없음

□ 손익 == - 솔젠트 매출은 상품, 제품, 용역 등 3가지가 있으며, 각각의 매출총이익률은 다음과 같음 · 상품 : 솔젠트 제품과 함께 판매하는 진단 장비 등으로 매출총이익률은 9% 수준(다른 회사 제품을 판매하는 것이므로 마진율이 낮음)// · 제품 : 직접 생산하는 제품(진단키트 및 시약)으로 매출총이익률은 56% 수준 (직접 생산하는 것이므로 마진율이 높음; 이게 핵심임) //· 용역 : 컨설팅 또는 인력 공급에 따른 것으로 매출총이익률은 13% 수준

※ ‘17~’19년 상세 손익자료를 입수하지 못해 Dart에 공시된 ‘14~’16년 3개년 실적을 기준으로 함 (‘17~’19년 영업이익이 ‘14~’16년 보다 개선되었기 때문에 각각의 매출총이익률도 좋아졌을 것으로 추정되나 상세 손익자료를 입수하지 못한 관계로 보수적으로 적용)

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솔젠트...독보적인 기술력을 가지고 나름 천천히 착실하게 성장하던 회사가 코로나19 팬더믹으로 세계적으로 주목받는 회사가 되었다.

1. 현재 발생하는 매출 및 이익 대비 너무나도 저평가다.

2. 타 제품 대비 진단키트 정확성이 세계적 수준인 99%로 매우 높다.

3. 진단시약을 자체 생산하는 흔치않은 기술력을 보유한 회사다.

4. 향후 매출이 상당기간 보장되어 있다.

5. 기타 진단 키트에서도 상당한 수준을 보이는 회사다....거기에 더해 IPO가 예정되어 있다.

혹자는 코로나 치료제가 나오면 진단키트 수요 자체가 줄어들지 않는지 묻는다.

보통 사람들은 수요가 줄지 않을 이유로 치료제 가격이 낮지도 않을 것이며 생산량이 어마어마하게 커지기엔 많은 시일이 걸릴것이며, 국가간 충분한 수급에도 오랜 시간이 걸릴것이고 등등을 얘기할 것이다. 다 맞는 말이다. 하지만 내 대답은 더 단순하다.

무증상 감염자가 50%라는 통계에서 보듯이 단순하게 치료제를 사용하기 위해서라도 일단 검사를 해야한다. 더구나 양성판정후 완치되고 나서 다시 감염되는 사례도 속속 보고되고 있다. 양성인지 음성인지, 즉 자신이 코로나 바이러스에 감염됐는지 아닌지도 모르는데 어떻게 치료제를 사용하겠는가?

다시말해 국가별로 차이가 있지만 여유가 없는 국가는 중증상자만, 그 다음은 경증상자 포함, 대한민국은 접촉자까지도 검사를 하고 있는데 치료제가 개발된 뒤에는 무증상자까지도 검사를 해야 하기 때문에 진단키트의 사용량은 더 늘어난다는 것이다.

네덜란드, 스페인, 필리핀 등 여러 나라에서 중국 진단키트 수입했다가 불량률이 너무 높아 반송한다는 기사를 봤을 것이다,

지금도 물량을 감당 못할 정도지만 한국산 키트 수요는 더욱 늘어날 것이다.

미국은 서서히 검사량을 늘려가고 있으며, 10억 명이 거주하는 동남아시아는 이제 시작 단계다. 그리고 인도, 남미는 아직 시작도 안했다...

후진국들이라 해도 전국민은 검사를 못하더라도 적어도 상류층이라 할 인구의 10%는 자신이 생명의 위협에 처했는지 검사를 안할 수가 없다.

그리고 그 중심에 진단시약과 키트를 자체 기술로 생산하는 솔젠트가 있다.

솔젠트 브랜드로 세계에 수출이 되고 있는 상황은 단순한 매출증대만의 효과가 아니다.

전세계 의료 시장에서 한국 기술력을 인정받는 기회이고 이는 지속적으로 한국산 각종 진단 키트의 수요를 발생시키게 된다.

솔젠트 제품은 이번 코로나19 팬더믹으로 전세계 의료인의 뇌리에 각인됐고 될 것이다.

이런 무형의 자산가치는 수천억의 광고로도 못얻는 매우 귀중한 것이다.

다시 말하면 코로나 외에도 솔젠트가 개발해 놓은 다른 질병에 대한 진단키트 수출이 향후 이어질 것이라는 의미다

향후 IPO주관사 체결 및 특례상장이 발표되고, 매출과 이익이 알려지고, 엄청나게 늘어난 생산 캐파로 100% 가동중이란 사실이 하나씩 언론에 보도될 때의 주가는 과연 얼마일까?

이 주식은 얼마에 샀느냐는 중요하지 않다.

이만원에 샀든 삼만원에 샀든 이십만원이 되면 주당 절대 수익금액은 비슷하다.

문제는 몇주를 보유하고 있느냐가 인생에 찾아온 한번의 기회를 잡았느냐의 여부가 된다는 것이다. 내 계좌에 몇주를 보유하고 있느냐 그 자체만 중요한 것이다....왜냐하면 회사의 현재와 미래를 봤을때 지금 가격은 아무 의미가 없는 헐값이기 때문이다.....상장까지 길어야 1년 빠르면 6개월.... 몇배 수익 났다고 팔 수준의 것이 아니다....장기로 보유할수록 판단이 맞았다고 무릎을 치게 될 것.

솔젠트...회사를 알면 알수록 인생 세번의 기회중 한번임이 확실하다.

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이제부터는 EDGC와 키맞추기 들어갑니다. EDGC는 실적도 변변치 않고 순익은 마이너스였는데 주가 와 시총은 [솔젠트의 매출실적 폭증에 따른 반사이익으로 인한]순이익이 날 것을 예상해서 급속히 상승하고 있습니다 ...이에따라 키를 맞추어 보자면 솔젠트시총 및 예상주식가치는 얼마? 일단, 20만원이 일단계 적정가((!!??...)).2단계적정가는 40만원내외가 될듯함....4/6 현재 시총비율은 솔젠트가 1170억, EDGC : 6000억...솔젠트지분 16%의 가치가 6000억인셈인데... EDGC시총을 기준으로 한번 솔젠트 시총과 주당가치를 예상해 보시고...!!

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1. 4/7 현재 지금까지 수주 물량만 3,00만키트/3.000만개 개당 15000원 = 대략 4600억 매출

2. 우리나라에서는 솔젠트만 진단키트제조에 필요한 3가지시약을 모두 만들 수 있다....진단키트와 더불어 폭발적 매출증대....씨젠의 시약겅급처는 로슈지만 다른 많은 국내 업체는 진단시약 솔젠트에서 구입해야 함..

3. 미 FDA 정식허가 우리나라 최초로 이미 신청, 진행중

4. 정부에서 자동화등 모든 협조를 해준다고 확약....."유니콘 기업"이라고 박장관이 언급!! (유니콘 기업이란 -비상장에서 시가총액 1조 이상인 기업 꿈의 기업)

5. 오늘 [코로나바이러스 보건긴급사태 선포]예정인 일본에서 이미 라이브파이낸셜과 독점판매권계약 체결(( 일본내 판매망 통해 공급 예정))..... 이제 미국 FDA 승인만 나오면 전세계를 제패하는 셈... 이는 곧 매출의 지속적 증가로 귀결된다는 뜻

6. 세계 최고의 기술력 - 최소 시간(1시간45분) .최고 정확성(99%정확도..민감도 특이도 모두 99%) .저렴함.

7. 진단키트 종목중에서... 현시점의 솔젠트는 상대적인 초저평가 상태( 씨젠 시총 2조4000억....EDGC는 솔젠트 지분 16% 보유로 시총 현재 6500억 도달

8. 적은 인원으로 최대의 매출 - 순익률 50%훨씬 상회 예상

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>>2020-4/1..연일 발생 되는 코로나로 공급부족 사태발생. ...> 솔젠트 홈피에 공급지연 공시를 올렸네요

따라서 우선 순위를 정해서 납품하고 현재 진행중이 본사 확장공사가 마무리 되면 창사이래 2020년 최대 매출 , 최대 이익이 발생됩니다.. 2월 매출이 작년 매출 넘었네요. 2월 매출이 300억 , 3월 600억 2020년 대략 3000억 ~ 5000억 예상.

먼저 , 미국 캘리포니아 , 메릴랜드 , UCLA 메디컬센터의료기관에 지난달 50만명분 수출됨 .

==> 우크라이나 대통령 전용기로 10만명분 1차 지난 달 납품.

==> 호주 , 영국 , 독일 , 베트남 , 중국 , 일본등 세계 여러나라에서 주문 쇄도중으로 4월1일 현재 회사 홈피에 납품지연 공시.

==> 미국의 생명공학 3개사 L/O(라이센스 아웃) 이번달에 협의 시작, 진행중.

==> 4월 중순이내 KBCC 입찰결과 발표. (Cj헬스케어와 TKM ,우리기술과 컨소시엄) : 송도 바이오의약품 생산시설 KBCC(생물산업기술실용화센터)

==> 내년 IPO 및 상장 또는 합병.

****코로나진단키트 미FDA승인 임박.... 신공장 확장 : 키트 주문 물량 폭주 생산CAPA 대비중임

EDGC는 지난달 미국 주정부 ( 뉴욕 , 네바다 ) => 100만명 분량 LOI체결후 조만간 수출 선적.

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###코젠바이오텍(1/10 개발착수--2/4식약처승인--3/17시점 진단키트주당생산능력 : 25만명분량 :: 수출지역 =중동-동남아 등 30여개국)//씨젠(1/16--2/12---25~50만명분 ---유럽등 30여개국)//솔젠트(1/17---2/27 ---30만명분 ---중국, 유럽, 중남미. 미국 등 20-30개국)//SD바이오센서(1/5---2/27---10만명 ---10여개국과 협의중) ===대한진단검사의학회 감염관리이사는 "진단키트 정확도가 98%에 이른 것으로 보인다"....전체적으로 볼 때, 진단정확도98%

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솔젠트 매출에 대해서 ..... 언론에 나오는 해외계약 공시가 올라오는것마다 매출수치로 잡으면 안되고....계약 기준이 아니라 출고 기준으로 잡고 월매출 추이를 계산해서 최대한 보수적으로 접근해야....3월말까지는 주문 받고 계약이 이루어지는 시기라 출고는 그리 많이 되지 않았을 것....또한 4월부터 매주 40만테스트(Kit로 환산하면 4,000Kit) 생산 가능하다고 하였는데 이것은 loss되는 수량이 분명히 있을것이기 때문에 3,000 ~ 3,500Kit 정도로 예상하는게 맞을 것.....위 기준으로 산출을 해보면. . 3월 최대 출고 예상치 : 6,000Kit <1Kit단가: 1,200달러 기준. 총액: 7,200,000달러 한화로 대략 90억>//. 3월 보수적 출고 예상치 : 3,000Kit <1Kit단가: 1,200달러 기준. 총액: 3,600,000달러 한화로 대략 45억>...3월은 위 수치에서 크게 벗어나지 않을 것...하지만 4월부터가 솔젠트의 폭발적인 매출이 일어날거라 보면 ...시약 유통업체에 솔젠트 진단키트나 타사 진단키트 문의해보면 최소 몇주는 기다려야 받을 수 있을정도로 주문이 폭주하고 있음...4월 매출 예상 :::. 4월 최대 출고 예상치: 16,000Kit <1Kit단가: 1,200달러 기준. 총액: 19,200,000달러 한화로 대략 240억>//. 4월 보수적 출고 예상치: 12,000Kit <1Kit단가: 1,200달러 기준. 총액: 14,400,000달러 한화로 대략 180억>....최소 6월~7월까지는 이러한 출고패턴을 보일 것....(그사이 FDA승인등등의 이슈가 있어서 매출이 더 길게 이어질수도 있음)...세계적으로 코로나가 진정되는 시기가 오더라도 매월 20~30억씩의 주문은 나올거라 생각... 이제 가장 중요한 팩트는 영업이익인데, 주변 바이오관계자의 얘길 들어보면, 원재료를 직접 생산하는 업체의 마진과 그렇지 않은 업체의 마진은 어마어마한 차이가 나기에..최소 영업이익 40~50% 이상으로 봄...씨젠의 작년 영업이익이 매출대비 대략 25% 정도인데 솔젠트는 영업이익률이 씨젠의 두배정도 되는 것.(영업이익금이 아니라 영업이익률입니다)///600억 매출이 일어나면 거의 250억~300억 사이의 영업이익 나올 것.

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>>2020-03-31 수젠텍, 코로나19 '항체 진단키트' "RT-PCR대비 진단정확도 94.4%"

국내서 코로나 양성 100명, 음성 150명으로 총 250명 대상 임상서 RT-PCR 테스트와 비교해 정확도 94.4%라는 '고무적인 결과' 확인 ((RT-PCR test 결과 기준 [민감도94.79%, 특이도 94.15%]))

수젠텍의 항체 신속진단키드 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’의 임상 결과가 공개됐다. RT-PCR 분자진단키트와 비교해 정확도가 94.4%라는 고무적인 결과다.

수젠텍은 코로나19 양성 판정을 받은 환자 100명과 음성 판정을 받은 대상 150명, 총 250명을 대상으로 국내 임상을 진행한 결과를 홈페이지에 공개했다. 현재 해당 항체 신속진단키트의 수출 물량이 급속하게 증가하는 상황에서, 임상에서 우수한 효능 데이터를 확보함에 따라 제품이 가진 차별성을 부각할 수 있게 됐다.

수젠텍은 이탈리아, 스페인, 필리핀, 인도네시아, 브라질 등 전세계 20개국에 300만 키트 이상 주문이 확정됐다고 31일 밝혔다. 나아가 수젠텍은 미국내 사용을 위한 FDA 제품등록을 진행하고 있으며, 각 주정부 당국과 제품 공급을 협의 중이라고 밝혔다.

이번에 발표한 임상은 크게 두 그룹에서 평가한 결과다. 첫 임상 평가는 코로나19 양성 환자 50명과 음성 판정을 받은 사람 50명의 혈청 샘플을 확보해 분석했으며 RT-PCR은 비인두, 구강인두, 객담 검체를 이용해 진단했다. 두 번째 임상평가에서는 코로나19 양성 환자 50명과 건강한 피험자 100명으로 총 150명의 혈액(혈청 또는 혈장)을 이용해 항체 신속진단키트를 테스트했으며, RT-PCR은 역시 비인두, 구강인두, 객담 검체를 이용해 진단했다.

임상 결과 수젠텍의 항체 신속진단키트 검사 결과 100명의 양성 판정을 받은 환자 가운데 91명이 양성, 9명이 음성으로 민감도(sensitivity)가 91.00%로 나왔다. 또한 150명의 음성 판정을 받은 사람 가운데 145명이 음성, 5명이 양성 결과가 나와 특이도(specificity)가 96.67%라는 결과가 나왔다. 민감도는 코로나19 양성 환자를 정확하게 진단하는 성능이며, 특이도는 음성 환자를 얼마나 정확하게 가려낼 수 있는지를 수치화한 것이다. 두 값을 종합했을 때 각각의 양성/음성 환자를 찾아내는 정확도(accuracy)는 94.40%다.

그러면 이런한 결과가 임상적으로 가지는 중요성은 뭘까? 수젠텍은 이 결과에 대해 “SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM는 코로나19를 빠르고 쉽게 진단이 가능하며 RT-PCR 결과와 일치하는 데이터를 확인했다”며 “항체 신속진단키트는 특히 바이러스 감염이 지역사회에서 빠르게 퍼지는 긴급 상황에서 유용하다”고 설명했다.

최근 미국에서 코로나19 감염자가 급증하여 확산세 방지를 위해 항체 신속진단키트의 중요성이 부각되고 있다. 미국과 중국, WHO 등에서는 혈액을 이용한 항체진단을 분자진단(PCR)과 병행하여 사용할 것을 권고하고 있다. RT-PCR 분자진단은 최종 양성 판정을 위해 사용하지만 검사 결과를 알기까지 1~3일이 걸린다.

반면 수젠텍의 항체 신속진단키트는 별도의 장비나 시설이 필요없이 혈액으로 간편하게 진단할 수 있다. 이에 따라 분자진단 방식에 필수적인 검사시설과 대형 장비, 전문 임상병리사 등이 부족한 대부분의 해외 국가에서는 수젠텍의 진단키트를 크게 선호하고 있는 상황이다.

특히 수젠텍의‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’은 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트로 손끝혈이나 전혈의 ‘혈장분리’ 과정이 필요 없다. 따라서 피 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진달할 수 있다는 점에서 코로나 감염자가 급속히 확대되고 있는 국가들로부터 긴급 공급 요청이 이뤄지고 있는 것.

또한 최근 유럽에 공급된 중국산 제품들이 품질과 정확도에서 문제가 되면서, 정확도가 높은 수젠텍 제품에 대한 인지도가 더욱 높아진 결과 유럽 각국의 정부 차원에서 공급요청이 들어오고 있다.

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>>2020.03.31 상처치유·주름개선 효과 해양 단백질 기반 소재 개발

한국해양과학기술원(KIOST)은 온도 안정성을 높인 해양 단백질 기반의 생물 의학 소재인 ‘FGF2 폴리펩타이드’를 개발해 프로셀테라퓨틱스에 기술을 이전했다고 30일 밝혔다.

FGF(fibroblast growth factors, 섬유아세포 성장인자)는 혈관계 세포의 증식을 촉진하거나 신경세포의 성장을 촉진하는 인자 및 신호 전달 단백질이다.

사람이나 고래류와 같은 포유류에는 22종의 FGF가 있으며 혈관 형성, 상처 치유, 세포 분화, 대사조절기능 등 다양한 생리조절 작용에 관여한다.

22종의 FGF 가운데 FGF2는 상처 치유, 주름 개선, 탈모 예방 등의 효과가 있는 원료 물질로 주목받고 있다.

하지만 사람의 FGF2는 상온에서 24시간 안에 대부분의 활성이 소실되는 등 매우 불안정해 제품 소재로 활용하는 데 많은 어려움이 있다.

KIOST 이정현 박사(부원장) 연구팀은 고래의 FGF2 특성과 구조를 분석해 가혹 조건(45℃)에서도 잔여 활성이 50% 수준으로 안정성이 9.6배 향상된 FGF2를 개발해 지난해 국내 특허를 출원했다.

FGF2는 세포 성장 인자이므로 생리활성은 세포 증식으로 측정한다.

가혹 조건(45℃)에서 활성을 장시간 유지하면 생산 및 보관 과정에서도 활성이 유지되기 때문에 그만큼 활용 가치가 커진다.

이 박사 연구진은 해양수산부의 해양수산 생명공학 기술개발사업인 ‘해양 단백질 기반의 바이오 메디컬 소재 개발’ 과제로 고래의 생리적 특성인 저산소증 저항성, 상처 치유능력에 관련된 FGF와 기타 해양동물 유전자의 활성과 활용 방안을 연구하고 있다.

이 박사는 “최근 해양생물의 독특한 생명현상이 유전자 수준에서 밝혀지고 있다”며 “가혹한 환경에 적응한 해양 포유류의 특이한 생리적 특성을 이해하고 인간의 질환에 적용이 가능한 소재를 발굴하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.

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국내 연구팀이 상처를 치료하거나 주름을 개선하는 기능성 바이오 의약 소재를 해양에서 발굴하고 국내 기업에 기술을 이전했다.

한국해양과학기술원(KIOST)은 고래의 체내 단백질에서 바이오의약 소재인 섬유아세포성장인자(FGF)2 폴리펩타이드(단백질조각)를 개발하고, 이를 피부 및 헤어케어 제품과 신약을 개발하는 기업 ‘프로셀테라퓨틱스’에 이전했다고 30일 밝혔다.

FGF는 혈관 세포의 증식이나 신경세포의 성장을 촉진하는 신호전달 단백질이다. 인간과 고래 등 포유류는 총 22종을 보유하고 있는데, 대사조절이나 상처 치유 등의 생리조절작용에 관여하는 것으로 밝혀져 있다.

특히 FGF2는 155개의 아미노산으로 이뤄진 단백질로 피부 등에 필요한 단백질인 엘라스틴이나 콜라겐, 히알루론산 등의 합성을 유도해 상처를 치유하고 주름을 개선하며 탈모를 예방하는 효과가 있다. 하지만 인간의 FGF2는 불안정해서 상온에서 24시간 내에 대부분 활성이 사라지는 단점이 있어 제품에 응용하기 어려웠다.

이정현 KIOST 부원장 연구팀은 해양 포유류인 고래가 저산소증에 잘 견디고 상처를 쉽게 치유하는 데 주목했다. 고래의 FGF2를 분석한 뒤 이를 응용해, 인간 FGF2의 단백질 구조를 일부 변형했다.

그 결과 총 4곳의 아미노산을 다른 아미노산으로 치환한 결과, 체온보다 월등히 높은 온도인 45도의 조건에서 안정성을 9.6배 높인 ‘안정형 FGF2’를 개발해 지난하는 데 성공했다(위 사진). 기존 FGF2는 세포증식을 일으키는 활성이 반으로 주는 데 약 12시간이 걸렸지만, 새로 개발한 FGF2는 약 115시간으로 늘어났다. 연구팀은 지난해 이 물질의 국내 특허를 출원한 데 이어 올해 기술이전을 완료했다.

이 부원장은 “해양환경에 적응한 해양포유류의 특이한 생리적 특성을 이해해 인간의 질환에 적용할 수 있는 소재를 발굴하는 게 목표”라며 ”앞으로도 해양 생명공학 연구를 통해 유용한 소재를 발굴하겠다”고 말했다.