제  목 :   썸1 가치 대장암키트 인터뷰
**1/31 ANT2+BBB  2/1 예상가치평가_근거 2/5 4차산업혁명 헬스케어선두주자 2/6 기평및 상장일정 2/7 임상, 제품개발생산로드맵 MRM-MS  2/8 아이파인더+QMAP 2/9 ANT2+BBB

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[현시점에서 바인의 가치평가]

**2016년 그 이전에는 6대암 스마트암검사 매출에 대한 것과 폐암키트 중국생산기지에 관한 기대만으로도  15000원 전후의 공모가를 예상했었음.

**지금 획기적인 표적항암치료제+BBB통과가능한 세포내약물전달기술(초음파 유도 미세기포 함유 이중인지질막구체) 및 초음파유도 경피약물전달기술 등 새로운 파이프라인들과 함께 난소암, 췌장암 조기진단 툴을 추가확보, 해외사업 정착화한 시점에서 다시 회사의 미래발전성을 재평가해보면

---1>아이파인더 스마트암검사는 이제 8대암으로 확장,  17년 하반기부터 서비스 시작, 더불어 면역-혈액-간-신장-심장-대사-동맥경화-갑상선등 8대질환 검사를 확립, 서비스 중. 
----- 암진단정확도는 95%이상이며((1기암 진단율은 70%이상))+ 이에 해당되는 분자진단 액체생검 암스크리닝분야 글로벌시장은 2.27조 규모........이 시장의 유일한 리딩 기업!!!......중국시장 매출도 이미 발생!! + 중국내 대도시들로 계속 사업 확장될 예정 + CFDA인증 계획........이에 더하여 자동화기기 인증 및 안정적 시약 공급처 이미 확보되었고 러시아와 일본, 베트남, 동남아시아시장도 곧 만개하게 될 것.....식약처 및 심평원에 암종별로 연이은 신기술의료 신청 시작 !!!(통과 낙관적 !! ....... 조만간 실손보험시장 적용 가능하게 될 것을 기대..
----- 지속적인 업그레이드 가능한 연구시스템 통해 간암감시검사 정부과제 수행중
----- 건강할 때부터 관리하는 디지탈 바이오로그 플랫폼 (홍길동 다이어리) 서비스 개시 예정

---2>표적항암제 및 BBB통과 가능한 약물전달기술
----- EGFR-TKI양성변이 암에 대한 획득내성발생문제를 근본적으로 해결 가능한 ANT2표적항암제를 개발 + 이것을 임상에 사용할 수 있게 만든 혈액-뇌관문을 통과하는 초음파유도미세기포 및 약물함유하는 이중인지질막구형체 DDS(Drug Delivery system)와 결합시켜서 뇌전이폐암에 대해 동물실험상 그 효과를 확증함으로써 EGFR-TKI시장(글로벌시장 3조 규모)을 석권할 수 있는 바탕 마련/2018~2019년 전임상, 2020년임상1상 돌입수순....항암제 및 기타 치료제 생산하는 제약사 대상 LO 가능할 것..

---3>초음파 특화 경피 약물전달시스템(Transcutaneous DDS)을 정부연구과제로 확립, 기존의 주사요법으로만 가능했던 미용성형관련 약물에 적용시키는데 성공하였기에 글로벌미용성형시장 (14<17조>조규모)에 참여 가능하게 되었고........또한 위 두가지 DDS로 인해 4620억불(500조)의 글로벌 DDS시장이 활짝 열려져 있음...특히 그중에서  
보톡스화장품 3조, 탈모치료외용제 3조 시장이 열려 있음(21019년부터)  ::: 제약회사 및 화장품회사에 LO도 가능할 것!!
==> 이중 TCDDS는 2016년부터 2년간 중소기업 기술정보진흥원 제휴사업 선정되어 향후  마스크팩 및 관련 초음파기기도 자체개발 예정.

---4>POCT분야
-----#1)이미 진단정확도가 극대화된 폐암진단키트 소프트웨어에 대해 CE인증 및 의료기기 인증 획득했고 일본(도레이 +동경대?)에서 임상시험 돌입 예정 --미국기업에서도 제휴 및 도입 문의
-----#2)난소암진단키트의 임상실험은 2017년 이미 완료되었고 2018년 식약처 임상허가 및 상용화 예정이며, 2018년 폐암진단키트 임상실험 돌입하고 2019년 식약처 허가 및 상용화 예정, 나머지 진단키트들도 2020년부터 임상실험 돌입, 2021년에 식약처 허가 및 상용화 예정  
-----#3)암진단키트사업을 ODM/OEM방식으로 올인, 연구진행 위해 당사설비를 선택집중화 하였음

===> 거의 최소 
12조 시장이 당사의 참여가능시장규모....따라서 아무리 소극적으로 예측해 보아도 총상장주식수(추정) 1600만주 기준 최소 주당가치는 25000~35000 공모가를 예상하는 것이 타당..((그래봐야 공모시총4800억이며....... 에이티젠의 현재 시총 정도도 안됨))

===> 긍정적 관점에서 볼 때 상장후엔 신라젠 시총까지도 상회가능 !!
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[[ 바인의 2018년 회사가치를 더 세밀하게 추정계산해 봅니다]]

**1))ANT2표적항암제는 2021년이면 IND가 종료될 예정임......효과는 좋을 것으로 기대 중..
1>EGRF-TKI양성변이암치료제시장은 2017년 현재 3조이지만 2020년 3.3조...2021년 3.41조 예상
2>HER2/neu양성변이암치료제(허셉틴)시장은 2017년 현재 약8조 규모 ---바이오시밀러시장 연평균 성장율은17%, 그러나 허셉틴 자체는 2023년까지 연2500억씩 성장할 것으로 예측...2020년 8.75조....2021년 9조...
3>위의 두가지를 합하면 2021년 기준 12.41조 시장 규모.....여기에서 IND종료시점 가치 기준 13.3%를 적용, 계산하면 1조 6605.3억원 가치가 산출됨(=A라고 하자).... 이것을 2018년 기준으로 현가화 하기 위해 할인율 25%로 3년 할인시는 A/(1+0.25)^3 =A/1.953125 =8450억원 가치......1)F

**2))스마트암검사 i-FINDER가치를 추정해 보면
: 액체생검시장 2017년 2.27조 규모.... 2020년 4.5조...2021년 5.4조 규모 예상...이미 상품화하여 매출이 일어나고 있고 현재 해외진출까지 활발히 전개 중이므로 10%만 평가하면 5400억 규모...이것을 2018년 기준으로 현가화 하면 2765억원 가치...2)F

===> 따라서 2021년 기준 시장규모를 적용해서 2018년 기준으로 현가화 한 ANT2표적항암제 와 스마트암검사 i-FINDER 가치는 1)F + 2)F = 총 1조 1215억 가치...(이것은 BBB통과 세포내약물전달기술 및 경피약물전달기술 가치는 계산하지 않은 수치임)...1600만주 기준시 주당가치7만원 20%할인한 공모기준가는 56075원..(50468~61682원)

[[ 바인 --예상 가치 평가 추정 2> ]]...2021년기준으로 계산한 후 2018년으로 현가화한  가치 1조 1215억 추정


-------그 무궁무진한 가치를 한번 곰곰히 생각해 보시기 바랍니다!!

...........이 기회에 그 근거를 한번 제시해 보고자 합니다. 

...........반드시 그렇게 된다는 것도 아니지만... 다만 감 잡는데 도움 되시라고 올려드리는 것 뿐입니다

...........부디 혜량하시기를 ...


##1.))  ANT2 표적항암제 ....

1>EGFR양성변이암치료제시장 2020(3.3조)/2021(3.41조)...2021년 시점 가치는 대략 4.5천억 정도이고 2018년 현가로는 2267억

2>HER2/neu양성변이암 치료제(허셉틴)시장애도 동일한 이중효과 ,,,바이오시밀러시장 연평균 성장율은 17%, 허셉틴은 2017년 이미 8조 시장, 향후 2023년까지 매년2500억씩 규모 증가..2020년8.75조 2021년 9조... 두가지 합하면 12.16조 여기에서 IND종료시 13.3%를 적용, 계산하면 2021년 총8450억원 가치가 산출됨 

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:::: 순현재가치(점유가능한 시장규모값으로 대신 가능) 기준 신약가치 평가법을 적용 ::::::
......임상계획승인(IND=InvestigationalNewDrug)획득 : 13.3% 산정
==> PhaseI(1상...안전성-내약성-약동력학)종료 :  19% 산정
==> 2상 (안전성-약동력학 + 적정용량 결정)종료 : 26.8% 산정
==> 3상(대조균 사험)종료 : 59.5% 산정
==> NDA/BLA(= NewDrugApplication/BiologicalLicenseApplication) 승인  : 93% 산정

-------->따라서>EGFR-TKI 시장은 2017년 현재 3조규모로서 바인의 ANT2는 현재 유일한 대안이므로 이 시장 전부에 대한 가치를 적용하는 것이 합당, 현재2021년은 IND종료시점이므로 4.5천억가치로 평가 가능


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------>추가사항>> HER2양성 유방암에서도 약제내성 발생을 막아주는 효과가 확인됨!!! 허셉틴 바이오시밀러 8조시장규모(2017년)가 더 추가됨 !!! -바이오시밀러 시장은 매년 17%씩 더 증가

[근거]24특허등록....ANT2 siRNA를 함유하는 HER2 표적 항암제에 대한 내성 극복을 위한 조성물 (주)바이오인프라생명과학2016.11.25...2035.01.12

.......유방암 세포는 세포 표면에 발현하는 상피 성장 인자 수용체(EGFR : Epidermal growth factor receptor)를 통해서 세포 내에 특정 신호전달 체계를 활성화시켜서 세포의 증식, 생존, 다른 조직으로의 이동과 침윤을 가능하게 한다고 알려져 있다. 특히, EGFR 가운데 HER2/neu(HER2)의 경우 유방암 환자의 30% 정도가 암 세포 표면에 과발현하고 있다고 보고되어 있는데 HER2/neu가 과발현되어 있는 경우 분화도가 좋지 않고 치료의 예후가 나쁘며, 호르몬수용체에 음성을 나타내어 호르몬 치료요법의 적용이 힘들며, 항암치료에 대한 강한 내성(multi-drug resistance)을 나타낸다고 알려져 있다.

.......[ HER2/neu양성 유방암 치료를 위한]  표적 항암제(예 --트라스트주맙)에 내성을 가진 암세포에 대하여 ANT2 siRNA가 높은 사멸 효과를 나타내는 것을 확인할 수 있다. 

-----또한, ANT2 siRNA 및 HER2/neu 표적 항암제를 병용 처리할 경우 ANT2 siRNA를 단독으로 처리한 실험군에 비교하여 암세포의 세포 사멸 효과가 유의적으로 뚜렷하게 증가하였다. 상기 결과를 참고하면, HER2/neu 단일클론항체에 대한 내성을 갖는 암세포에서 ANT2 siRNA를 이용하여 ANT2의 발현을 저감시키는 경우에 HER2/neu 단백질의 발현저감 및 이로 인한 세포 내 신호전달을 약화시켜, 결과적으로 HER2/neu 단일클론항체에 의한 세포내 신호 전달 체계의 약화 효과를 극대화시킴으로써, ANT2 siRNA를 HER2/neu 단일클론항체와 병용하는 경우 암세포의 HER2/neu 단일클론항체에 대한 내성을 극복하고 민감성을 증대시킬 수 있는 효과를 나타내는 것을 확인할 수 있다. 

-----또한, ANT2 siRNA로 유도되는 HER2/neu 발현저감은 트라스투주맙(허셉틴)으로 유도되는 HER2/neu 발현저감과 상이한 기전으로, ANT2 siRNA 및 트라스투주맙을 병용하는 암의 치료는 기전상 이점을 가져 시너지 효과를 보이므로 (HER2/neu양성 유방암의) 암 치료에 보다 효과적이다.

-----***허셉틴(바이오시밀러로는 셀트리온의 허주마, 바이오에피스의 SB3가 있음...그외에 암젠, 화이자, 바이오콘-밀란도 허셉틴 바이오시밀러시장에 참여중 ) 글로벌 시장규모는 2017년 기준 연8조
***HER2/neu 표적 치료제(허셉틴) 시장은 2015년 6.4조 원에서 2025년 약 10조 원 이상의 규모가 될 것(매년3700억원규모로 성장 ??? )으로 전망되고 있었음...그런데 이미 2017년 8조에 도달하였다고 발표....(그렇다면 향후에는 속도가 늦어지게 될 것...한해 2500억정도로 시장 성장할 듯)....2018년 8조... 2019년 8.25조...2020년 8.5조...2021년 8.75조...2022년 9조...2023년 10조  ::: http://paxnet.moneta.co.kr/tbbs/view?id=174900&seq=150357579618048


##2))  2.27조 규모 액체생검 암스크리닝시장...2020년4.5조/2021년5.4조...10%면 5.4천억...2021년 기준에서 2018년으로 25%할인율을 적용하여 현가화하면 약2700억 가치....여기에 ANT2항암제 가치 1조787억 더하면 총1조3487억 가치

(---이것은 DDS 가치는 제외한 것임)
-----리딩기업으로서 시장진입, 이미 매출발생 상태
-----중국시장 거점 이미 확보 + 외연 확장(17-3/24 하남성 정주시 중평한일센터 + 11/22 연변시 연변우성 조기암검사연구소 유한회사)
-----일본-러시아-미국-싱가포르-베트남으로도 사업확장 진행중 


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##3)) 향후 배보다 더 커질 가능성 있는 배꼽 !! DDS 시장 ....2021년기준 대략5천억

==[BBB 및 세포막 투과 가능한, 세포내 약물전달시스템] ...........총452조 시장(2017년 현재시점) ..........!!

......2020년/2021년 첨단 약물전달(DDS) 시장 규모  2020(2,273억 달러=227.3조)...2021(2384.37억불=238.43조) ...LO가능..그냥 알파로 둡니다.

......경피약물전달기술TDDS시장 

:: 2020년 보톡스외용제(바르는 보톡스) 3조 + 발모제3조(CSA/stemmCellCultivationFluid??) .. 총 6조 시장??


:::::::::: 화장품회사 및 제약회사 대상 LO가능...
:::::::::: 즉, 피부-모발-미용성형시장과 만성통증 및 만성퇴행성질환 치료제시장도 대상에 포함될 수 있음 (예--아이큐어의 치매치료제 패치) : 마스크팩 또는 패치/초음파기기 개발 가능


***혈관내로 주사시 BBB통과 가능하며 또한 그 안에 미소기포와 약물을 함유하며, 초음파로 유도되는 인지질이중막 구형체 세포내 약물전달시스템 -----뇌전이폐암에 대해 동물실험상으로 ANT2 + DDS(BBB통과, 초음파유도 인지질이중막구형체) 효과의 탁월성이 이미 입증되었고 조만간 임상시험돌입 예정됨 (패스트트랙 거쳐 조기에 사업화 가능하게 될 것!! ) 
---------> 응용시장 : 그동안 세포내 전송문제 및 유효용량 및 그에 따른 부작용때문에 거의 사장되었던 다양한 항암제들을 새롭게 평가-사용 가능하게 될 것.......세포내로 이송 도중에 파괴되는 약제 성분이 적어질수록 소량의 약물로도 원하는 약제효과를 얻을 수 있게 되며, 그만큼 부작용도 경감되는 것은 당연지사!!


***초음파에 특화된 이중인지질막구형체형성술 ::: 500Da이상에서는 피부흡수가 잘 안일어나는 한계를 넘어서서 이미 150kDa크기인 보톡스 약물을 이중인지질막 나노구형체내에 넣어서 실험한 결과 연구자임상에서 피부진피층까지 약물이 흡수도달되었고 주름소실된 것을 확인했음..
--------> 바인의 기술 적용가능한 이미 형성된  미용성형시장 규모 6조 + 알파
<1 >미용성형외과영역 2020년10조규모 : 2020년 보톡스시장 규모 7조(바르는 보톡스3조)... + 2020년 히알루론산 더말필러시장 27억불규모(3조........2017년 현재 1700억원)
<2 >탈모치료영역 : 2016년에 이미 4조 규모 관련시장 형성했음((치료제자체는 한국1조/글로벌7.5-8조규모..이중 외용 발모제는 3조규모....한국은 2013년이후 거의 변동이 없이 고정된 규모 형성 ))


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결론>>따라서 바인의 가치는 상장시점의 현가를 구해보면 

2021년기준시 1.5조가치를 연할인율25% 3년할인해주면 7.5천억 가치 예상... 

향후 시장은 최소16조+알파(240조 차세대 첨단DDS 시장)

.......향후에 2천만주까지 늘어난다 해도 주당80만원까지도 가능하지 않을까요.

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**>>2018.01.16 대장암 검사, 혈액검사로 조기검사 가능해 [문화뉴스 MHN 이우람 기자] 

세계보건기구 국제암연구소에 따르면, 2012년 기준으로 한국인 대장암 발병률은 10만명 당 45명으로 아시아에서 가장 높은 발병률을 기록했다. 이는 생활환경의 변화, 불규칙한 생활습관 등으로 인해 암발병률이 높아졌기 때문이다. 

대장암은 결장과 직장에 생기는 악성종양을 의미한다. 대장암 발병 시 주로 배변 습관에 변화가 생긴다. 그 증상은 설사, 변비, 혈변, 점액 변 등이 있다. 급격한 피로감과 식욕부진 등의 증상도 동반한다. 하지만, 대장암 초기에는 아무런 증상이 나타나지 않는 경우가 상당히 많다.

위의 증상을 느끼고 병원에 방문했을 때는 이미 병기가 상당히 진행되었을 가능성이 높다. 건강심사평가원 통계에 의하면, 조직검사 당시 대장암 3기를 진단받는 경우가 전체 수술환자의 36.3%로 가장 많았다.

대장암은 조기에 발견하면 완치 가능성이 높다. 대장내시경 등의 검사를 정기적으로 받는 것이 일반적이다. 하지만, 대장내시경 검사를 위해 장시간 금식해야 하는 점과 검사 방법 자체에 거부감을 느끼는 경우가 있다. 대장내시경 검사를 조금 더 편하게 받기 위한 새로운 검사방법은 없을까? 그 대안으로 유전자 검사, 혈액 검사, 혈액 다중표지자 검사가 있다. 

유전자 검사는 염색체에 들어있는 유전자를 검사하는 것이다. 염색체 이상이나 유전 질환을 진단할 수 있다. 유전자 검사는 일반적으로 2주 정도의 시간이 소요되지만, 특정 유전자를 검사하고자 할 경우에는 수개월까지도 걸릴 수 있다. 또한, 검사 결과에 따라 추가 검사나 추가 결과가 필요하다는 단점이 있다.

혈액 검사는 혈액으로 유전자 변이를 검사하는 것이다. 조직을 채취해야 하는 조직검사의 번거로움을 피할 수 있다. 채취한 혈액에서 여러 번 반복검사를 진행할 수 있는 것도 장점이다. 하지만, 조직과 혈액의 유전자 이상이 일치하지 않고, 검사결과가 다양하다는 보고가 있어 혈액으로 유전자 변이를 검사하는 것에 한계가 있다. 

현재 보건복지부 의료 신기술 혈액 다중표지자 검사는 아이파인더 스마트 암검사가 주목을 받고 있다.


##비침습적 체외진단 대장암 진단정확도(검출율) 비교

==바이오인프라 아이파인더 스마트암검사 대장암 민감도/특이도 94/90 

==지노믹트리(신테칸2진단키트) 대장암 민감도 90%, 특이도 89% 

==독일 에피지노믹스 대장암 민감도 69%, 특이도 79%, 

==미국 이그젝트사이언스 대장암 민감도 92%, 특이도 87%

----대장암은 조기발견 시 90% 이상 완치되는데, 환자 10명 중 6명은 말기에 가서야 발견되고 있는 형편((대장내시경에 대한 거부감때문,,,,,)) 암에 걸리면 1인당 치료비가 우리나라에서는 최소 3000만원 이상 소요... 용종 단계에서 조기진단하면 내시경적 절제술로 완치하는데 소요비용은 모두 30만원정도.... 물론 비침습체외진단검사는 항상 대장암 발병 여부를 알려주는 참고자료일 뿐 확진은 아니므로, 양성반응으로 나올 경우에는 대장 내시경을 통한 추후 확진과 치료는 필수가 됨...


***미국 대장암 조기진단 시장은 12B$(120억불=13.2조)로 전망--미국 코웬앤컴퍼니 분석가 Doug Shenkel(2017-7-28) --
---향후 대장암 조기진단의 미국시장규모는 약12조 정도로 예측하고 있으며 이그젝트사이언스사는 시장 장악 목표치를 4조정도로 설정해 놓고 있다.

===>얼른 키트화 해서 미국 수출해야겠네요 !!!
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>>2017-12-28 ‘바이오인프라생명과학’, 아이파인더 스마트 암검사(정확도95%) 선보여...”정밀 암검사 유방암 초기증상 발견 용이”

==요약 : 

-----아이파인더 스마트 암검사는 혈액에 있는 19개의 바이오마커(단백질 표지자)를 빅데이터 기술로 분석해 암 발생 위험도를 사전에 미리 알 수 있는 검사다. 정확도는 약 95%을 자랑한다. 혈액 채취 한 번으로 8대암(폐암, 간암, 위암, 대장암, 췌장암, 전립선암, 유방암, 난소암)뿐만 아니라 8대 만성질환(면역염증, 심혈관기능, 당뇨성향, 간기능, 대사증후군, 갑상선기능, 신장기능, 혈액이상)까지 동시에 검사할 수 있다. 바쁜 직장인, 내시경 검사에 부담이 큰 사람, 암 가족력이 있는 이들에게 적합한 검사 방법이다.==

-----바이오프라생명과학에서는 표적 초음파 약물·유전자 전달 시스템에 대한 임상시험을 진행할 예정이다. 이는 초음파기술을 활용해 약물을 표적 부위에만 안정적으로 전달해 치료 효과를 극대화하고 부작용을 최소화한 항암용 표적 약물 전달 시스템이다. 이 기술이 상용화되면 항암 치료의 부작용을 크게 줄일 수 있을 것


국립암센터에 따르면, 암을 조기에 발견한 사람의 90% 이상이 5년 이상 생존한다고 한다. 암을 조기에 발견하는 것이 그만큼 중요하다는 것을 뜻한다. 하지만 내시경 검사의 불편함이나 CT검사의 방사능 노출 등에 대해 거부감을 느껴 건강검진을 미루고, 나중에서야 암을 발견하여 손쓰기가 어려워 사망하는 경우가 많다.

건강검진을 미루는 이유도 이해된다. 검사를 받기 전에 주의해야 할 사항이 많기 때문이다. 첫째, 내시경 검사를 받으려면 8시간 이상 금식이 필수다. 둘째, 대장 내시경 검사를 받으려면 관장약을 복용하여 장 세척을 해야 한다. 셋째, 여성의 경우에는 매우 불쾌하고 고통 또한 만만치 않다. 

이와 더불어 CT 등의 검사에서는 방사선 피폭 위험도 감수해야 한다. 검진을 미루다 보니 암을 조기에 발견하기 어렵다. 암을 초기에 발견하면 충분히 치료할 수 있음에도, 발견 시기를 놓쳐 고통 받거나 사망에 이르는 경우가 많은 것이다. 건강검진을 미룰 이유가 없다면 어떨까?

‘바이오인프라생명과학’의 아이파인더 스마트 암검사는 기존의 건강검진과 달리 검사 과정이 훨씬 간편하다. 혈액 채취 한 번이면 된다. 서울대 의과대학 암 연구소와 공동개발 한 검사로, 소량의 혈액으로 암에 대한 위험도를 알 수 있다. 유방암뿐만 아니라 발병률이 높은 주요 8대 암의 조기 발견이 쉬워 전 연령층이 활용하기에 적합하다. 그리고 본인 스스로 암 위험도를 직접 관리할 수 있어 암발병을 줄일 수 있다.

설명에 따르면 아이파인더 스마트 암검사는 혈액에 있는 19개의 바이오마커(단백질 표지자)를 빅데이터 기술로 분석해 암 발생 위험도를 알 수 있는 검사다. 정확도는 약 95%을 자랑한다. 혈액 채취 한 번으로 8대암(폐암, 간암, 위암, 대장암, 췌장암, 전립선암, 유방암, 난소암)뿐만 아니라 8대 만성질환(면역염증, 심혈관기능, 당뇨성향, 간기능, 대사증후군, 갑상선기능, 신장기능, 혈액이상)까지 동시에 검사할 수 있다. 바쁜 직장인, 내시경 검사에 부담이 큰 사람, 암 가족력이 있는 이들에게 적합한 검사 방법이다.

바이오인프라생명과학 한 관계자는 “아이파인더 스마트 암검사는 소량의 혈액으로 간단하게 진행할 수 있는 검사다. 내시경에 거부감이 있는 사람들도 걱정 없이 검사할 수 있다. 장 세척 없이 빠르게 검사할 수 있고, 방사능 피폭 위험도 없다.” 또한 “최근의 검사결과와 과거의 검사결과를 비교하여 건강상태 추이를 확인할 수 있어서 체계적으로 건강관리를 할 수 있다.”고 전했다.

한편, 바이오프라생명과학에서는 표적 초음파 약물·유전자 전달 시스템에 대한 임상시험을 진행할 예정이다. 이는 초음파기술을 활용해 약물을 표적 부위에만 안정적으로 전달해 치료 효과를 극대화하고 부작용을 최소화한 항암용 표적 약물 전달 시스템이다. 이 기술이 상용화되면 항암 치료의 부작용을 크게 줄일 수 있을 것이라고 업체 측은 밝혔다. [김정재 기자 ]


>>2017-12-28 [비바100] "건강한 100세시대 만들기 위해 R&D에 매진 하겠다"

[브릿지 초대석] 김철우 바이오인프라 대표

===바이오인프라 김철우 대표가 종로구 대학로 본사에서 브릿지경제신문과 인터뷰를 하고 있다. 

평균 수명 100세 시대, 가장 중요한 화두는 역시 ‘건강’이다. 전문가들은 앞으로 의료환경을 예측(Predictive), 예방(Preventive), 맞춤형(Personalized), 참여형(Participatory) ‘P4시대’로 정의한다. 실제로 사회적으로는 ‘건강하게 나이 들어감’에 대한 관심이 높아지고 있으며 의료환경도 ‘치료’ 중심에서 ‘예방’ 중심으로 변화되고 있다.  

이에 발 맞춰 혁신적인 의료기술도 지속적으로 연구·개발(R&d)되고 있는 가운데 10cc의 혈액만으로 난소암, 위암 등 ‘8대 암’과 당뇨, 간기능, 대사증후군 등 ‘만성질환’을 알 수 있는 스마트한 검사가 화제다. 이는 정상인과 암환자 사이에서 의미 있는 차이를 보이는 바이오 마커(marker)들의 상호관계를 분석해 ‘민감도’, ‘특이도’를 높인 기술로 현재 내 몸의 상태를 더 자세하고 구체적으로 알 수 있다.  

===바이오인프라 김철우대표는 “지금 제공되고 있는 단백질 마커 측정에 좀더 효율적인 기술 보완과 더불어 유전자 분야도 추가해 민감도 높일 수 있는 방안을 개발하는 동시에 암 치료제를 효과적으로 암병소에 전달할 수 있는 전달체계도 연구 중”이라고 밝혔다. 또한 내년 상장을 하게 되면 신약개발 쪽에 더 중점적으로 연구·개발에 집중한다는 계획이다.

이 같은 검사 프로그램(아이파인더)을 개발한 김철우 바이오인프라 생명과학 대표(전 서울대 병리학 교수)는 27일 본지와의 인터뷰에서 “의료환경의 변화를 예측하고 10여 년 동안 연구에 매달린 결과 국내에서 유일무이한 스마트 암 검사 프로그램을 개발 할 수 있었다”고 말했다. 

그러면서 그는 “그 동안 90% 이상의 사람들이 의료기관에 의존했다면 앞으로는 인터넷을 통한 의료정보 습득과 기기개발로 자가건강관리와 의료기관 의존 비율이 50대 50으로 이뤄질 것”이라며 “우리 프로그램이 국내 건강검진과 연계돼 활성화된다면 국민들의 건강한 삶 유지에 많은 도움이 될 수 있을 것”이라고 예측했다. 

--Q: 현재도 피검사를 통해 다양한 질환을 발견하는데 바이오인프라와의 차이점은 무엇인가.

“우선 기존의 암·만성질검사들은 단일 마커 검사 위주다. 하지만 우리 기술은 여러 마커들의 상호관계 분석을 통해 결과치를 뽑아낸다. 그 결과 민감도·특이도를 높일 수 있고 현재 건강 상태를 보다 상세하게 알 수 있다. 쉽게 설명하면 검사 결과가 크게 고위험군과 저위험군으로 분류된다. 고위험군은 대개 암별로 5~10%, 100명 중 5~10명 정도가 고위험군으로 분류되며 암환자나 암 발병 위험도가 아주 높은 이들이 포함된다. 더불어 암 세포의 초기 성장 과정에서 약간의 조각들이 혈관과 만나 피에 섞여나오기만 하면 암 진단이 가능하기 때문에 암 1기도 70% 이상 발견되고 있다. 때문에 아이파인더는 건강검진 전 단계로 내 몸의 상태를 확인하고 문제가 있는 부분에 대해 정밀검진을 할 수 있는 기초자료가 될 수 있다.”  

===김철우 바이오인프라 대표는 “그 동안은 많은 사람들이 진단과 치료 등 90% 이상을 의료기관에 의존했다면 이제는 인터넷을 통한 의료정보 습득과 기기개발로 자기건강관리와 의료기관 의존의 비율이 50:50으로 이뤄질 것”이라며 “초고령화시대 건강으로 개인 및 국가적 손실을 줄이기에 적합한 검사법이 아이파인더인 셈이라 설명한다 (사진=양윤모 기자)

--Q: ‘유전자 검사’와 ‘단백질 검사’ 둘 다 중요해 보인다. 어떤 차이가 있나.

“흔히 알려진 유전자 검사는 자신의 몸을 구성하고 있는 유전자를 분석해 질병을 예상하는 개념이라 생각하면 된다. 반면, 단백질 검사는 질병의 현 상황을 잘 알 수 있는 검사다. 모든 질병은 단백질 검사를 바탕으로 발전해 왔다. 때문에 내 몸의 유전자를 알기 위해서는 일생에 한번 유전자 검사를 하면 되고 질병을 예측하고 진단을 위해서는 단백질 검사가 정확하다. 다만, 최근 암환자들에서 변이가 될 수 있는 유전자변이 유형이 60~70여 가지 알려져 있는 상황에서 기존 암에 걸렸던 사람들의 재발을 확인하는 추적관찰에는 유전자 검사가 쓰이기도 한다.”  

===김철우 바이오인프라 대표가 개발한 아이파인더는 10cc의 혈액만으로 난소암, 위암 등 ‘8대 암’과 당뇨, 간기능, 대사증후군 등 ‘만성질환’을 알 수 있다. 김 대표는 “암 세포의 초기 성장 과정에서 약간의 조각들이 혈관과 만나 피에 섞여나오기만 하면 암 진단이 가능하기 때문에 암 1기도 70퍼센트 이상 발견되고 있다”며 “아이파인더는 건강검진 전 단계로 내 몸의 상태를 확인하고 문제가 있는 부분에 대해 정밀검진을 할 수 있는 기초자료가 될 수 있다”고 설명했다.

--Q:현재 건강검진시장이 빠르게 확대되고 있는 모습이다. 현재 상황을 진단해 준다면,

“우리나라는 새로운 의료분야의 기술들이 규제를 받고 있어 확산되기 어려운 실정이다. 미국의 경우 최근 식품의약품안전처(FDA)는 애플, 구글, 삼성전자 등 9개 회사에서 만드는 소프트웨어가 헬스케어에 사용될 때 규제를 하지 않기로 결정됐다. 한국 기업인 삼성전자가 미국에서 인정받은 것이다. 이는 규제 개혁이 필요한 이유다. 또한 의사들도 디지털 헬스케어에 너무 거부감을 갖지 말고 이 분야를 주도해야 산업도 발전시키고 환자의 건강을 증진시키는데 참여할 수 있다.”

--Q:해외 진출도 활발 한 것 같다. 어떤가. 

“아이파인더 프로그램을 위해 R&D로 10년 이상을 보냈고, 시범사업으로 활성화된 것이 이제 약 3년 정도다. 아직 많은 사람들에게 알려지지 않은 상태다. 더군다나 의료분야는 보수적이라 새로운 상품이 나와도 주변 사람들의 권유나 입소문에 의해 알려진다. 그래서 요즘 홍보에 많이 힘을 싣고 있다. 특히 건강검진 병원과 연계해 하나의 패키지 상품으로 접목을 시도하고 있다. 현재 강북삼성병원, 대전선병원 등 대형 병원들과의 연계와 더불어 내년 중반 코스닥시장 상장을 목표로 하고 있다. 또한 해외 진출에도 박차를 가하고 있다. 우리는 콘텐츠 솔루션만 제공하고 진단기기는 해당 국가에서 사용하고 있는 기기 중 가장 효율성이 좋고 정확도가 담보된 기기를 이용하면 되기 때문에 해외 진출이 용이하다. 실제 건강검진과 의료기술이 발달하지 않은 국가들의 관심이 상당하다. 최근에는 신흥시장인 베트남에서 선메디컬센터와 협약 후 우리 프로그램을 VIP대상으로 제공 중이다. 더불어 폐암만 진단하는 미국 기업에서도 우리 기술에 관심을 보여 라이선스 계약을 요청해 왔다. 그 밖에 중국, 러시아, 싱가포르 등 대기업 및 바이오헬스케어기업과 협약 후 해외 진출을 준비 중이다.”  

===김철우대표는 “우리나라는 새로운 의료분야의 기술들이 규제를 받고 있어 확산되기 어려운 실정으로 규제 개혁이 필요하다.”고 강조했다. 또한 의사들도 디지털 헬스케어에 너무 거부감을 갖지 말고 이 분야를 주도해야 산업도 발전시키고 환자의 건강을 증진시키는데 참여할 수 있을 것이라고 덧붙였다. [양윤모기자]

--Q: 또 다른 기술 계획들이 있는가. 

“지금 제공되고 있는 단백질 마커 측정에 좀더 효율적인 기술 보완과 더불어 유전자 분야도 추가해 민감도 높일 수 있는 방안을 찾고 있다. 또한 암 치료제를 효과적으로 암병소에 전달할 수 있는 전달체계도 연구 중이다. 내년 상장을 하게 되면 신약개발 쪽에 더 중점적으로 연구·개발에 집중할 계획이다.”

 △김철우 대표는 1952년 생으로 서울대 의대를 졸업(1980년)하고 서울대 대학원 병리학 석사(1982년)와 서울대 대학원 병리학 박사(1985년)학위를 취득했다. 이 후 하버드대 의대 박사 후 연수(1989년), 서울대 의대 교수(1993년), 서울대 의대 연구센터장( 2002년)을 거쳐 2001년부터 현재까지 바이오인프라생명과학을 이끌고 있다. [노은희 기자]

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===>‘치료’ 중심에서 건강하게 나이들어감의 ‘예방’ 중심으로 변화되어 가는 의료환경, 예측(Predictive), 예방(Preventive), 맞춤형(Personalized), 참여형(Participatory) ‘P4시대’로 특징지어지는 평균수명100세시대에 접어들면서, 이를 가능케 하는 개인별 맞춤형 디지털헬스케어 적용을 통한 평균 수명 건강 100세 시대에 가장 최적화된 건강관리 툴로 자리잡게 될 아이파인더 스마트암검사 

--------- 한번의 혈액10CC 채혈을 통해서 8대암(폐암, 간암, 위암, 대장암, 췌장암, 전립선암, 유방암, 난소암)뿐만 아니라 8대 만성질환(면역염증, 심혈관기능, 당뇨성향, 간기능, 대사증후군, 갑상선기능, 신장기능, 혈액이상)까지 동시에 검사해 내므로 건강검진전에라도  사전암검사 및 개인별 정밀검진의료관리가 가능한 장점이 있다. 

---------- “흔히 알려진 유전자 검사는 자신의 몸을 구성하고 있는 유전자를 분석해 질병을 예상하는 개념이라 생각하면 된다. 반면, 단백질 검사는 질병의 현 상황을 잘 알 수 있는 검사다. 모든 질병은 단백질 검사를 바탕으로 발전해 왔다. 때문에 내 몸의 유전자를 알기 위해서는 일생에 한번 유전자 검사를 하면 되고(질병발생 가능성 예측) 질병을 예측하고 진단을 위해서는 단백질 검사가 정확하다.(현재의 건강상태 정밀하게 판단) 다만, 최근 암환자들에서 변이가 될 수 있는 유전자변이 유형이 60~70여 가지 알려져 있는 상황에서 기존 암에 걸렸던 사람들의 재발을 확인하는 추적관찰에는 유전자 검사가 쓰이기도 한다(=동반진단 개념).”  

----------기존의 암·만성질검사들은 단일 마커 검사 위주다. 하지만 현재 우리 기술은 여러 마커들의 상호관계 분석을 통해 결과치를 뽑아낸다. 그 결과 민감도·특이도를 높일 수 있고 현재 건강 상태를 보다 상세하게 알 수 있다. 쉽게 설명하면 검사 결과가 크게 고위험군과 저위험군으로 분류된다. 고위험군은 대개 암별로 5~10%, 100명 중 5~10명 정도가 고위험군으로 분류되며 암환자나 암 발병 위험도가 아주 높은 이들이 포함된다. 더불어 암 세포의 초기 성장 과정에서 약간의 조각들이 혈관과 만나 피에 섞여나오기만 하면 암 진단이 가능하기 때문에 암 1기도 70% 이상 발견되고 있다. 때문에 아이파인더는 건강검진 전 단계로 내 몸의 상태를 확인하고 문제가 있는 부분에 대해 정밀검진을 할 수 있는 기초자료가 될 수 있다.”   :::::: 따라서 만약에 아이파인더-스마트암검사를 국가암건강검진 사업과 연계시킨다면 암증상 발현전, 즉 사전 암발견율도 높이면서 국가암검진사업에 드는 소요비용도 상당히 절감이 가능하게 되지 않을까???

---------- 지금까지는 진단과 치료 등 90% 이상을 의료기관에 의존했다면 향후에는 인터넷을 통한 의료정보 습득과 기기개발로 자가건강관리와 의료기관 의존 비율이 50대 50으로 이뤄질 것”이라며 “우리 프로그램이 국내 건강검진과 연계돼 활성화된다면 국민들의 건강한 삶 유지에 많은 도움이 될 수 있을 것”이라고 예측했다.  (개인별 바이오로그 적용을 통해서 개인별 건강관리 및 추적시스템을 활성화 시켜 서비스 해 나갈 계획) 

-----------***국내 대형병원들과 제휴하여 건강검진센터들(강북삼성병원 대전선병원 등)의 건강검진프로그램의 패키지화 하였고, ***해외사업으로는 중국 대형검진센터 진출(하남성과 연변), 베트남 VIP대상 검강검진사업 진출(선 메디칼센터 연계), 더불어 미국시장(폐암만 진단하는 미국 기업에서도 라이선스 계약을 요청). 그 밖에 중국, 러시아, 싱가포르 등 대기업 및 바이오헬스케어기업과 협약 후 해외 진출을 준비 중.  

-----------지금 제공되고 있는 단백질 마커 측정에 좀더 효율적인 기술 보완과 더불어 유전자 분야도 추가해 민감도 높일 수 있는 방안을 모색 중

===> 암 치료제를 효과적으로 암병소에 전달할 수 있는 전달체계도 연구 중이다. 내년 상장을 하게 되면 신약개발 쪽에 더 중점적으로 연구·개발에 집중할 계획


잘 아시다시피 핵심기술은 크게 두가지입니다.
===하나는 I-FINDER로 대변되는 Liquid Biopsy & Risk Evaluation 이지요.
근래에 선진국을 중심으로 진단분야는 CTC, ctDNA, Exosome을 분리하여 NGS 유전자 분석을 하여 대개는 암의 재발을 조기에 찾아내고 환자의 맞춤 치료를 제공하는 Precision Medicine을 내세워 발전하고 있습니다.
이 중 대표적인 회사가 Grail로 MS 빌 게이츠와 아마존회사가 1,000억을 초기에 투자하고 뒤이어 단숨에 9.000억을 투자받아 센세이션을 일으켰지요. 이 회사의 궁극적인 목표는 건강인에서 암을 스크리닝하는 것입니다. 그런데 감히 우리 회사는 ‘우리 기술이 적어도 향후 5년간은 정상인 대상 암 스크리닝 분야에서 이들보다 더 효과적으로 대처할 수 있다고 주장합니다.‘ 
그 근거는 다음과 같습니다.
1> 어떤 목표를 이루기 위해서는 좋은 첨단 기술이 도움은 되지만 그 보다 중요한 것은 어떻게 이룰 것인지에 대한 단단한 전략과 목표(신념)의 실상을 꿰뚫어보는 혜안(직관)이라고 생각합니다.
2> Grail과 그 동류의 많은 회사들은 기술과 자본은 튼튼할지 모르지만 실상을 깊이 보는 혜안이 부족하다고 볼 수 있습니다. (TED의 golden circle theory – Simon Cynek을 한번 참조하시기 바랍니다.)
---- 앞서 언급한 대부분 회사의 실험 대상 및 연구는 암환자로부터 시작합니다. 물론 수많은 암샘플들을 대상으로 유전자 변이를 많이 파악하면 할수록 그들이 추구하는 맞춤치료의 완성도를 더 높을 수 있겠지요.
---- 저희 회사는 정상인의 특성을 특히 그 동안 수십년간 임상에서 활용하고 있는 마커들을 중심으로 파악하는데 십년 이상을 지속해왔습니다. 다른회사들과는 정반대의 방향에서 목표를 달성하기위한 approach를 진행하였고 그 결실을 맺어온 것입니다.
----암은 일생의 누적기간으로는 3명 중 1명에서 발생한다지만  대개 특정 시점에 돌입시에서 문제가 되는 매우 rare한 질병이지요. 즉, 정상인의 다양한 특성들을 잘 분석할 수 있어야만 그 가운데서 암 위험군을 찾을 수 있습니다. (ctDNA, NGS 분명히 모두 환상적인 기술들입니다만 국내 이 분야에서 매우 활발하게 연구 개발에 집중하고 있는 기술책임자가 저에게 솔직하게 고백하기를 통계분석 결과가 때때로 매우 애매할 때에는 단백 암표지자 검사를 가끔 시행해 보는데, 매우 분명한 결과가 나오기때문에 도움이 많이 된다고 합니다)
3> 2002년 당사는 BT+IT 융합회사를 내세워 다지표분석 및 알고리즘 개발을 위해 연구개발을 시작하였고 2011년 스마트암검사 prototype을 완성하였습니다. 빅데이터란 단어는 2013년에 사용되기 시작하였고 2015년 알파고가 이세돌을 격파하면서 AI는 완전히 신기술로 자리매김하기 시작하였습니다. 우리회사가 prototype을 서비스를 시작할때에 의료전문가들은 암마커검사에서 그 숫자를 여러개로 늘린게 무슨 신기술이냐고 하였습니다.
----‘스마트’ 단어를 붙인 이유가 아이폰의 ‘스마트폰’을 떠올렸기 때문입니다. 애플의 스티브 잡스가 처음 아이폰을 공개했을 때 여러 전문가들은 단지 도처에 있는 기술들을 집약해서 하나의 작은 기기에 담기만 했는데 무슨 신기술이냐고 비아냥했지요? 그 후 10여년이 지나면서 아이폰은 인류의 생활환경을 완전히 바꾸어 놓는 쾌거를 이루었습니다.
4> 우리 I-Finder 기술은 건강인 중심의 Wellness Care를 겨냥하고 있습니다. 여전히 채혈이 의사의 주도하에 이루어져야하고 의료기기가 ‘신의료기술’ 등에 묶여있지만 지금 추세로는 내년만되어도 이런 환경의 제약은 많이 변화될 것으로 보고 있습니다. 
---지난달에 미국 FDA에서 애플, 구글, 삼성 등 9개 회사에서 만든 보건의료관련 software는 승인을 면제한다고 발표하였습니다. 국내 FDA 등도 시류를 쫒아가지 않을 수 없습니다. 특히 미국이 삼성을 포함시켜 넣어준데에 대해 국내에서도 부수적으로 비슷하게 따라오는 보상(동종의 SW에 대한 개방성)도 당연히 있게 되지 않을까요.
5>추가적으로 업데이트 한 기술 :  I-Finder 기술에서 알고리즘 분석 기술을 약간 변형하여 Wellness 분야에 적합한 가칭 ‘홍길동 건강 다이어리’를 개발하였습니다. 
이 핵심 기술은 현재 롯데 정보통신과 함께 공동으로 샤롯데 플랫폼의 중심에 자리매김하게 됩니다. 사실 2017년 내에 정식 출범 계획이었는데 롯데그룹의 정치적 문제로 연기되었고 2018년 4월, 이 플랫폼이 정식 오픈 예정입니다.
이는 롯데 계열사들 임직원 뿐만아니라 모든 사업체의 고객회원들이 대상이며 Wellness software에서 건강 적신호가 나오면 바로 I-Finder 추가검사를 권유하는 연결전략으로 추진됩니다. 이는 꼭 병의원이나 기존 마케팅 채널을 통하지 않고도 자연스럽게 I-Finder를 고객이 접할 수 있게 되는 새로운 건강 전달시스템이 구축이 되는 셈입니다.
‘샤롯데’ 플랫폼은 이미 롯데정보통신에서 구축하고 있는 베트남 최대 병원 시스템에서도 구동될 예정으로 저희 사업이 베트남에 안착할 수 있는 좋은 기회이기도 합니다.
8> 질병, 특히 만성생활습관질환은 어느날 갑자기 발생하는 게 아니잖습니까?
저희는 인류를 ‘건강그룹 - wellness care 그룹 - sickness care 그룹 – cancer care 그룹’으로 구분하여 각 그룹에 맞는 위험군 분류 솔루션을 개발하여 제공하고자 합니다.
그 맨 앞단에 ‘샤롯데 플랫폼 - 홍길동 다이어리(여러회사들이 사용할 수 있습니다)’ 등이 있고  다음단계가 I-Finder, 그리고 마지막 cancer care 단계, 이 단계는 현재 산업부과제로 개발 중인 간암감시진단, MRM-MS 기술 그리고 지금 연구 중인 암유전자 2종 측정법 개발 등이 있습니다.
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