제  목 :   썸004 암진단키트 출시 로드맵

**>>2018.01.16 대장암 검사, 혈액검사로 조기검사 가능해 [문화뉴스 MHN 이우람 기자] 

세계보건기구 국제암연구소에 따르면, 2012년 기준으로 한국인 대장암 발병률은 10만명 당 45명으로 아시아에서 가장 높은 발병률을 기록했다. 이는 생활환경의 변화, 불규칙한 생활습관 등으로 인해 암발병률이 높아졌기 때문이다. 

대장암은 결장과 직장에 생기는 악성종양을 의미한다. 대장암 발병 시 주로 배변 습관에 변화가 생긴다. 그 증상은 설사, 변비, 혈변, 점액 변 등이 있다. 급격한 피로감과 식욕부진 등의 증상도 동반한다. 하지만, 대장암 초기에는 아무런 증상이 나타나지 않는 경우가 상당히 많다.

위의 증상을 느끼고 병원에 방문했을 때는 이미 병기가 상당히 진행되었을 가능성이 높다. 건강심사평가원 통계에 의하면, 조직검사 당시 대장암 3기를 진단받는 경우가 전체 수술환자의 36.3%로 가장 많았다.

대장암은 조기에 발견하면 완치 가능성이 높다. 대장내시경 등의 검사를 정기적으로 받는 것이 일반적이다. 하지만, 대장내시경 검사를 위해 장시간 금식해야 하는 점과 검사 방법 자체에 거부감을 느끼는 경우가 있다. 대장내시경 검사를 조금 더 편하게 받기 위한 새로운 검사방법은 없을까? 그 대안으로 유전자 검사, 혈액 검사, 혈액 다중표지자 검사가 있다

유전자 검사는 염색체에 들어있는 유전자를 검사하는 것이다. 염색체 이상이나 유전 질환을 진단할 수 있다. 유전자 검사는 일반적으로 2주 정도의 시간이 소요되지만, 특정 유전자를 검사하고자 할 경우에는 수개월까지도 걸릴 수 있다. 또한, 검사 결과에 따라 추가 검사나 추가 결과가 필요하다는 단점이 있다.

혈액 검사는 혈액으로 유전자 변이를 검사하는 것이다. 조직을 채취해야 하는 조직검사의 번거로움을 피할 수 있다. 채취한 혈액에서 여러 번 반복검사를 진행할 수 있는 것도 장점이다. 하지만, 조직과 혈액의 유전자 이상이 일치하지 않고, 검사결과가 다양하다는 보고가 있어 혈액으로 유전자 변이를 검사하는 것에 한계가 있다. 

현재 보건복지부 의료 신기술 혈액 다중표지자 검사는 아이파인더 스마트 암검사가 주목을 받고 있다.



##비침습적 체외진단 대장암 진단정확도(검출율) 비교

==바이오인프라 아이파인더 스마트암검사 대장암 민감도/특이도 94/90 

==지노믹트리(신테칸2진단키트) 대장암 민감도 90%, 특이도 89% 

==독일 에피지노믹스 대장암 민감도 69%, 특이도 79%, 

==미국 이그젝트사이언스 대장암 민감도 92%, 특이도 87%

----대장암은 조기발견 시 90% 이상 완치되는데, 환자 10명 중 6명은 말기에 가서야 발견되고 있는 형편((대장내시경에 대한 거부감때문,,,,,)) 암에 걸리면 1인당 치료비가 우리나라에서는 최소 3000만원 이상 소요... 용종 단계에서 조기진단하면 내시경적 절제술로 완치하는데 소요비용은 모두 30만원정도.... 물론 비침습체외진단검사는 항상 대장암 발병 여부를 알려주는 참고자료일 뿐 확진은 아니므로, 양성반응으로 나올 경우에는 대장 내시경을 통한 추후 확진과 치료는 필수가 됨...

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***미국 대장암 진단 시장은 12B$(120억불=12조)로 전망--미국 코웬앤컴퍼니 분석가 Doug Shenkel(2017-7-28) ---진단키트값이 603불(보험적용시 50만원 근처)인 콜로가드를 미국에 출시중인 이그젝트사이언스는 2017년 12조 규모인 대장암진단시장에서 17년 말 현재 2750억 매출, 작년대비200%상승한  3%침투율/점유율6.4%를 기록, 이미 17년 6조 시총에 도달 중...향후 12조 규모로 예상되는 대장암조기진단시장에서 대장암조기진단키트 4조 시장 석권이 목표라고 함


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[바인_암진단키트 출시 로드맵]
2017년 난소암 진단키트 임상실험 완료 -->2018년 임상허가 및 상용화
2018년 폐암 진단 키트 임상실험 -->2019년 임상허가 및 상용화
나머지 암 진단키트 : 2020년 임상실험 -->2021년 임상허가 및 상용화 

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==특히...폐암, 대장암, 방광암의 경우 보통 내시경적 침습검사가 확진에 필요하며  난소, 췌장암은 그 특성상 초기증상은 복부팽만, 소화불량 등 비특이적 소화기 증상들로 나타나고 몸 깊은 곳에 위치해 있어서 상당히 진행된 후에야 진단이 되는 경우가 많기 때문에 예후가 좋지않으며, 특히 난소암의 경우는 20-30대 미혼여성에게서 빈발하고 사망율이 높은 것이 큰 문제로 대두되고 있음.........따라서 침습적 확진검사 실시여부와 무관하게 먼저 방사선학적 비침습검사로  병소를 확인한 후 악성유무를 판단하고자 하는 경우는 암진단키트검사가 타당한 선택이라 할 수 있음..(물론 액체생검 다중암사전감별검사도 가능 !!)

[2015년 전세계 암발생 및 사망율 보고자료를 바탕으로 보면]
미국대장암진단키트시장은 2017년 4조, 대장암진단시장이 12조라고 알려져 있음...분자진단영역에서는 새로운 기회의 땅이 될 것!! 

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[IVD]2017 IVD 661억불(66.1조).CAGR 8.24%.....글로벌시장 규모는 64/62 조원에 달하며(한국시장 규모는 아직 1조원 수준.)..분자진단시장은 IVD시장의 9.3%( CAGR 15.2%)..2017년 이후 미-유럽-아태-기타시장 3-3-2.5-1.5에서 2018년경부터는 3-3-3-1 비율
[분자진단 : 기술과 세계 시장..2017년9월] 세계의 분자진단 시장 규모 : 2016년 약 106억 달러에 도달. 이 시장은 2017-2022년간 14.3%의 CAGR(연간 성장률)로 성장하며, 2017년까지 122억 달러, 2022년까지 238억 달러에 달할 것으로 예측...((.2021년 208.22억불 =20조))
[프로스트 앤 설리반] 미국의 분자진단 시장은 (2014년부터) 2021년까지 12.5%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장을 지속하여 65억 달러(6.5조)에 이를 것으로 예측.. ((미국분자진단시장31%....유럽, 아태지역 각30%. 27%.나머지시장12% 규모 전망)
[글로벌 다중분자진단시장규모] 2017년 8698백만불(8조6980억원) 2025년까지 CAGR 7.9%로 성장...2021년은 2017년 대비 1.3554배(11798.7백만불 =11.8조)
[액체생검 바이오마커 국외시장동향]...17년, 미국 31%-유럽31%-아태27%-기타13%, 18년 이후 3-3-3-1 비율
==전세계 2020년 약300억불(CAGR 16%)..2021년 348억불(34.8조)//  2019년 258.6  2018년 222.9 2017년 192.2억불
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===액체생검이 차지하는(암조기진단)시장은 2015년 16억달러로 추산되고, CAGR 22.3%로 2020년 45억달러에 이를 것..2021년 55억불(5.5조)
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##분자진단시장 중 바이오마커 시장성장율은 2017년부터 CAGR17.6%...암조기진단키트에 적용....

===글로벌액체생검시장(암스크리닝+동반진단+..) 2015년 16억불(1.6조)--CAGR22.3%..2016년 1.9568조(2조)...2017년 2.393조(2.4조)...2018년 2.926조(3조)..2019년 3.579조(3.6조)....2020년 45억불(4.5조)..2021년5.5조

===액체생검암진단시장(다중암 사전진단)은 2017년 현재 1.7조시장??(CAGR 24.2%)..2018년 2.1조..2019년2.62조...,2020년3.25조...2021년 4조....2022년 4,5조//2017년 2.27조!!--->2021년5.4조!!

===미국대장암조기진단키트시장 2017년 4조...미국대장암진단시장은 총12조,

>>2018-1/9...2015년 세계 암발생율 통계....암 환자 발생 10년간 33%↑…작년 1천750만명
2015년 암환자발생율은 약 1천748만명으로 늘었다.
유방암이 240만명으로 가장 많고 기관(지) 및 폐암(약 200만명), 결장 및 직장암(170만명), 전립선암(160만명), 위암(130만명), 간암(85만명), 비호치킨성 림프암(66만명), 백혈병(60만명), 방광암(54만명), 자궁경부암(52만명) 순이었다.
지난해 암으로 사망한 사람은 약 871만명에 달했다. 암은 전체 사망원인 가운데 심혈관질환 다음의 2위를 차지했다.
사망자 수는 기관(지) 및 폐암(약 172만명)이 압도적이다. 그다음 결장 및 직장암(83만명), 위암(82만명), 간암(81만명), 유방암(53만명), 식도암(44만명), 췌장암(41만명), 전립선암(36만명), 백혈병(35만명), 자궁경부암(24만명) 순이었다.
남성에게는 전립선암이, 여성에게는 유방암이, 어린이에게는 백혈병 발생이 가장 많았다.
유방암 발생과 사망자는 여성이 대부분을 차지했으나 남성도 4만4천명이나 발병하고, 1만명이 사망했다. 방광암도 여성(239명중 1명)의 유병 사망률이 남성(59명 중 1명)의 4배였다.
폐암에 걸려 사망하는 비율은 남성이 18명 중 1명꼴로 여성(45명 중 1명)보다 월등히 높았다. 간암(남성 45명 중 1명, 여성 113명 중 1명)도 마찬가지 양상이었다.
지난 10년 사이 가장 높은 증가율을 기록한 것은 16만8천명에서 33만4천명으로 거의 두 배로 늘어난 갑상샘암이다. 흑색종(56%), 신장암(53%), 흉막과 위 등을 보호하는 복막에 발생하는 중피암(40%) 등도 크게 늘었다. 자궁경부암만이 유일하게 감소(-1.2%)했다. ...하략
#[2015년 전셰계 암발생/사망자수 통계 발표]...이것을 바탕으로 글로벌 암진단키트시장규모를 예측하되...대장암발생자수를 기준으로 판단하려 함 !!
--->발생율별<백만명>(대장암대비 비율) :  유방암 2422(1.465) 기관지폐암 2019(1.2478) 대장암 1653(1) 전립선암1618(0.978)  위암1313(0.794) 간암 854(0.516) 비호지킨임파종 666(0.4) 백혈병606(0.366) 방광암 541(0.327) 경부암 526(0.318) 식도암 483(0.292) 자궁체부암 455(0.275)  신장암 425(0.257) 췌장암 426(0.257) 구순구강암 410(0.248) 갑상선암 334(0.202) 뇌신경악성종양 321(0.2) 난소암 251(0.151) 후두암 238(0.144) // 담낭암 188(0.113) CLL 191 AML 190 ALL 161 기타인후암 161 MM 154 비인두암 123  호지킨임파종 78 정소암 72 CML 64 중피종37....
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암종전체 환자 발생수는 대장암 환자 발생수의 대략 9배 규모
==>난소암과 폐암 (발생수 기준) 합한 암진단키트 필요량은 대장암의 1.4배(1.2478+0.151=1.3988)시장규모가 형성될 듯.....//현재 바인이 스마트암검사에 포함된 암종 모두를 키트화 한다면 대장암진단키트의 6.4배(발생율 기준)정도의 시장규모로 예측 가능.....
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***참고1.// .[혈액을 이용한 질병진단 바이오마커 발굴 동향]...2017.06.10
IT+BT+NT의 융복합적 기술 개발 선점을 통해서 원천기술 확보의 여지가 크며, 동시에 종래의 치료중심의료시스템에서 환자밎춤형 진단, 예후 중심의 이료시스템, 조기진단을 기반으로 한 예방의학으로의 패러다임 전환에 필수덕 요건인 암조기진단키트 및 액체생검진단의료기는 각 암종별로 암특이적 바이오마커(=암표지자들)를 이용하여 만들게 됨 (조기암진단마커=스크리닝바이오마커).......따라서, 암조기진단키트시장은 분자진단시장중에서 특히 바이오마커시장의 성장과 그 궤를 같이한다고 봐야 함
--->전세계 바이오마커 분자진단시장CAGR 17.6%(오믹스/생물정보학 시장 CAGR 17.1%, 맞춤의료시장 CAGR 16.29%--이것으로 암진단키트 만듬 : 17년 대비 2021년에는 1.91배 성장..
글로벌분자진단시장 2016년15조--2017년 17.64(18)조--2018년 20.74(21)조...2019년 24.4조...2020년 29조..2021년 33.7조 2022년 40조 규모....즉, 2021년 글로벌시장규모는(CAGR 17.6% 적용시)가 17년에 비헤 1.91배 증가 예상 !!
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##암진단키트시장 계산  ..(대장암을 1로 두고 암종별 발생비율을 계산...2017년 미국분자진단시장이 글로벌분자진단시장대비 몇 %인지를 알면 글로벌 분자진단시장규모를 계산 가능....바이오마커분자진단시장의 연성장율.CAGR17.6%를 적용해서.2021년 시장규모를 계산 가능 ---전제조건 : 키트가격이 대장암진단키트대비 동일하다는 것을 전제!!)

##참고2.
===[지노믹트리 IR참고] 미국대장암진단시장12조, 이중 4조가 이그잭트사이언스가 목표로 하는 대장암진단키트시장.....2017년말 현재 침투율3%, 점유울6.4%로서 매출2570억원(572000테스트) 이미 6조 시총 달성....

*****[글로벌분자진단시장에서 미국 : 유럽:아태:기타=30:30:30:10...따라서 미국분자진단시장크기, 글로벌의 30%를 적용, 암진단키트별 시장규모를 보고자 함]***이것을 선택!!****
.한편, 분자진단시장규모를 볼 때 2017년미국시장은 전세계 대비30% 규모...즉, 대장암조기진단키트 전세계시장은 미국4조/0.3=13.3조 규모??....이것을 1로 잡고 암종별 시장규모를 예측 계산하자!!...
-------바인의 스마트암검사에 속하는 8대암 모두를 합한 숫자는 대장암발생자수의 6.4배/난소암+폐암은 1.4배...따라서 8대암 모두에 대해 진단키트화 했을 때는 여기에 13.3*6.4를 곱해주면 85.12조 규모에 해당......일단 난소암과 폐암만을 고려했을 때는 `13.3조*1.4배=18.62조 시장 규모(2017년)
2021년에는 난소암+폐암= 18.62*1.91=35.57조(3.82+31.7) 규모, 8대암 전부는 85.12*1.91=162.57조
.......출시3년째인 난소암 10%(3820억) +출시2년째인 폐암5%(1조5850억) =1조9670억....여기에서 1/2만 고려해도 1조가 산출됨

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@@ 경피약물전송기술 이용한 주름제거제 + 발모제 최소 3.7(2.3 + 1.4)조 최대6(3+3)조....출시 3년째 될 것이지만 .5%만 잡으면 1850억원
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