제  목 :   세부내역서.피치히프성형운동 COVID-19

[[코로나바이러스 팬데믹 종식을 위한 고려사항]]

***감염된 후 잠복기는 대개 7일이내(보통)~최대 14일로 추정하고 있음 [[ 한국의 경우 끝까지 무증상인 경우는 20%정도라로 질병관리본부가 보고했음]]

.....일단 감염되면 증상발생전 2.5일~15시간전에 감염력이 최대에 도달..

.....바이러스방출량은 일단 감염4일경부터 폭증/최고조에 도달(대개 증상발현 약3일전에 해당) 

:::: 감염4일째 이전에는 RT-PCR만 양성/혈청검사음성...감염4일째 이후라야 혈청검사상 IgM양성 발현되는듯.

....유증상자의 경우 (치료개시후) 5일 지나면, 경증 또는 무증상자의 경우 (특별한 치료없이) 10일정도 지나면.....즉 5일~10일이상 경과시 바이러스가 급감하여 혈청항체검사에서만 동정가능한 시점에 도달. 

:::: 따라서, 완치판정은 적어도 증상발현 1주이상 지난 시점 또는 치료/격리 개시 시점부터 적어도 2주는 경과한, 증상도 완전히 소실된 후에 혈청 IgG 양성반응+RT-PCR음성으로 판단하는 것이 합리적이며 혈청IgG가 발현되지 않으면 격리 또는 치료 종료를 해서는 안될 것!!

....그리할 때!! 비로소 완치판정-격리해제 후 재확진된(?) 환자군에 대한 [재활성화인지, 재감염인지에 대한] 논란의 여지도 없어질 것

....무증상자의 감염재생산지수(감염자가 전파하는 사람 평균) 3~3.5, ..

....확진자중 무증상 감염, 또는 경증 환자는 대략 60~70%(2/3)?? ::지역사회감염 유발 전파자들이 됨..

-- 네덜란드의 경우 48~66%(약 55%), 이탈리아의 보고는 60%, 중국 우한 퉁지대-상하이 푸딘대-미국하버드대 공동연구보고에서는 59%이상, 뉴욕 콜럼비아대 보고로는 무려 86%가 무증상, 또는 경미한 증상자....물론 이들의 바이러스 전파력은 유증상자의 55% 정도이나 추가감염기여도는 무려79%에 도달한다고 콜럼비아대는 보고하고 있음 , 


***팬데믹상황이므로 

1>해외에서 입국한 모든 사람들은 물론이고, 

2>새로이 바뀐 능동감시-자가격리 대상자를 확진자의 증상발현2일전 접촉자까지로 확정한 방역지침에 따라 확진자의 증상발현2일전이내에 접촉한 모든 사람들을 대상으로(가능하다면 증상발현3일전접촉자까지)....자가격리자는 격리 해제 해도 될 지에 대한 판단 결정에 RT-PCR과 항체검사를 통해 내리면 아주 좋을 것!!

 :::: 확진된 사람들(RT-PCR이나 혈청 IgM양성) 중에서는, 완치판정-격리해제결정에 있어서, 

---무증상자 또는 경증 확진자 라면 RT-qPCR과 함께 코로나 항체검사를, 

---유증상 확진자라면 항체검사를, 유증상자로서 항체검사 음성자는 RT-qPCR을  추가 실시하여 

=====>완치, 격리 해제 가능자들은 RT-PCR음성이면서, 혈청IgG양성인 사람들만 완치되었다고 판단, 격리해제하는 쪽으로 결정하는 것이 [불충분한 치료]논란의 여지를 없애기 위해 반드시 필요할 것으로 보임

 

***무엇보다도

....((인후통, 두통, 발열 등 증상발현 2일(실은 평균2.5-2.8일)전부터 바이러스 전파력과 방출량이 폭증한다는 보고들이 나오고 있기때문))....무증상 감염자까지 포함해서 적극적으로 찾아내어 치료함으로써 바이러스전파를 최대한 차단하는데 목표를 두어야 함..

....감염초기 며칠간은 바이러스증식은 활발하지만 아직 혈청 IgM항체 생성이 안되어 있는 경우가 있는데(=혈청IgM항체검사 위음성시기 ), 이 시점에서도 RT-PCR로는 99%감염진단이 가능함..

....혈청항체검사실시의 큰 잇점중 하나는 집단면역 형성 진행과정까지도 파악가능하다는 것..

===IgM항체는 전파/피감염 발생초기의 무증상감염기(일단 전파되면 증상발현 전 잠복기는 보통 7일이내로 보고 있음. 따라서 대개 증상이 발현하기 2.5-2.8일전부터는 바이러스 방출량이 폭증해서 접촉자에 대한 무증상기 전파를 유발함)에서는 음성으로 나올 수 있음.

....일단 경증이라도 유증상기에서는 IgM이 먼저 발현/혈중농도가 증가하여 감염10일~2주째까지 IgM발현이 지속됨(=최근감염 시사).... 이어 일정기간 IgM/IgG 모두 양성으로 나오는 시기를 거쳐서, 감염2주째를 지나서 그후부터는 수개월까지 IgG만 발현됨(실질적 완치 판단 시점..기억면역/집단면역 형성 =과거감염 시사)

-- RT-qPCR :: <양성을 양성으로 판단>민감도 99%[=위음성률 1%], 특이도<음성을 음성으로 판단>99%[=위양성률 1%]...IgM 생성전 무증상 감염자까지 포함하여 놓치지말자는 의미.

-- IgM/IgG항체검사(<4/4 US FDA 등록 취득한 수젠텍 IgM/IgG항체키트검사법..정확도94.4%=236/250> [민감도94.79%=91/96특이도 94.15%=145/154]...에스디바이오센서항체키트도 FDA등록 취득했음..한편, 4/2 미국FDA승인 취득한 Celex IgM/IgG항체검사법 정확도 94.5%[민감도 92.3%(IgM 91.4 --> IgM/IgG 100--> IgG 71.4%)/특이도96.7%] ((참고 : for Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test - FDA )) 

---민감도 91%라는 것은 100명 중 9명은 (RT-PCR로는 양성이라면 바이러스가 활발하게 증식/전파 중이지만)아직 IgM항체가 만들어지기 이전시기일 가능성이 있다는 뜻임...이것은 IgG로 특징지어지는 완치/집단면역형성의 크기를 알 수 있게 됨 :::IgG양성판별자는 [진단서 지참하고]사업목적의 해외방문을 허용해도 될 것..


***치료에 있어서 고려해야 할 것들로는

....위 RT-qPCR이나 항체검사법 중 어느 한쪽이라도 양성으로 나오면 유증상/무증상과는 무관하게 일단 감염되었다는 것이므로 [시설 격리 또는 입원 격리 치료] 필요자로 일단 판단하여 증상/증세의 중증도에 따라 시설 격리관찰 + 대증치료, 또는 대증치료 + 항바이러스 약물치료 및 호흡보조요법까지를 단계별로 신중하게 고려하여 시행...

---(유증상자의 경우...QT연장증후군으로 야기되는 변형심실세동의 발증가능성을 차단하기 위해 프로프라놀올을 함께 투여할 필요를 잘 따져 보고 ) HCQ-Azithromycin-알베스코 약물치료를 시작한지 빠르면 5일, 

---(37.5도 이상 발열이 없거나 경증 또는 무증상자인 경우 기저질환이 없고 면역시스템이 정상이라면) 특별한 치료없이도 자연적으로는 감염된지 10일 정도가 지나면 바이러스 방출이 급감하여 RT-PCR검사에서 음성으로 나오는 시기로 이행하게 됨.

..... 일단 확진자라면 이때는 RT-qPCR음성이 나올 수 있으므로 IgM/IgG 항체 동시 측정검사만이 도움이 되는 시기임.....완치/Cured case에서는 RT-qPCR의 음성반응과 함께 IgM이 사라지고 반드시  IgG가 양성으로 나오게 됨(Herd immunity<집단면역>을 획득한 셈!!)

....문제는 무증상자까지 반드시 약물치료를 해야 하는지,  유증상자인 경우  발현증세의 중증도에 따라 언제까지 어떤 약제를 투여해야 하는지,  일단 확진시 얼마나 오래 격리해야 하는지(:::완치판단은 IgG항체로!!). 항체검사는 검사 간격을 어떻게 하는 것이 이상적일지를 생각해봐야 함.....


>>20.03.16 "美의회 주장은 우리나라도 승인하지 않은 항체검사법...현재 코로나19 RT-PCR 정확도 95%이상"....진단검사의학회 "항원검사는 정확도 50~70%에 불과, 항체검사는 특이도 계산이 불가능"....RT-PCR 보완책 반드시 2번 이상 검사, 검체채취법 교육, 진단시약 비교평가, 내부 정도관리 등


[메디게이트뉴스 임솔 기자] 미국 의회가 우리나라의 신종코로나바이러스(코로나19, COVID-19) 진단검사 키트를 두고 “적절하지 않다”고 주장했다고 알려져 한바탕 논란이 있었다. 일부 언론은 미국 의회 마크 그린 의원의 발언을 그대로 인용해 “미국 식품의약국(FDA)이 보낸 서면 답변에서 한국의 진단키트는 적절하지 않으며, FDA는 비상용으로라도 이 키트가 미국에서 사용되는 것에 동의하지 않는다고 밝혔다”고 보도했다. 

하지만 미국 의회가 우리나라에 승인되지 않는 항체검사법을 잘못 받아들인 것이었고 언론이 이를 여과없이 보도한 일종의 '해프닝'이었다. 우리나라는 실시간 유전자검출 검사법(RT-PCR)에 의한 검사만 코로나19 확진 검사로 인정하고 있고, 미국에서 지적하기에 앞서 이미 항체검사법을 인정하지 않고 있다. 그 이유는 항체검사법이 아무리 10~20분만에 진단결과가 나와 '신속진단법'으로 불린다 하더라도 정확도가 현저히 떨어진다고 판단하기 때문이다.

정부·진단검사의학회 "국내서 유전자증폭 검사만 허가, 항체검사 허가 안해" 

코로나19 중앙재난안전대책본부는 15일 보도참고자료를 통해 “미국 의회에서 언급된 내용은 우리나라가 사용하지 않는 항체 검사법(면역글로블린항체 검사법)에 대한 검사법”이라며 “정부는 코로나19 확진 검사에서 항체 검사법의 정확성이 떨어진다고 판단해 어떠한 항체 검사법도 확진 검사로 인정하지 않고 있다”고 밝혔다.

중대본은 “반면 정부가 인증한 유전자증폭 검사법(RT-PCR)은 짧은 시간에 쉽게 결과가 나오는 항체검사법과 비교할 때 검체 채취의 어려움, 긴 검사 시간과 고가의 장비 등의 어려움이 있지만 가장 정확하다고 판단한다. 이 때문에 코로나19 확진 검사로 사용하고 있다”고 했다.

중대본은 “정부는 항체 검사법에 대해서는 어떠한 회사의 제품이 확진을 위한 긴급사용 승인 신청을 하더라도 일절 인정하지 않고 있다”며 “따라서 신원 미상의 한국 회사가 미국 FDA에 신청한 면역글로블린항체 검사법은 우리나라의 코로나19 확진검사(RT-PCR)와 무관한 검사”라고 강조했다.

식품의약품안전처도 이날 설명자료를 통해 현재 국내 긴급사용 승인된 5개 코로나19 진단시약은 모두 유전자 검출 검사법(RT-PCR)을 사용하는 제품으로, 식약처와 질병관리본부의 검증을 완료한 제품이라고 밝혔다. 5개 회사는 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서 등에 13일 추가로 허가를 받은 바이오세움이다. 

식약처는 “항체검사법은 국내 긴급승인돼 사용 중인 제품이 아니다”라며 “현재 긴급사용이 승인된 제품들의 진단정확도는 대한진단검사의학회를 통해 모니터링하고 있으며, 현재까지 진단오류에 대한 부작용은 보고되지 않았다”라고 밝혔다.  

식약처는 “미국 FDA가 긴급사용 승인한 4개의 코로나19 진단제품도 국내와 동일하게 유전자 검출 방식을 사용한 것“이라고 덧붙였다. 현재 국내 회사들도 FDA 승인을 준비하는 것으로 알려졌다. 

대한진단검사의학회도 긴급 담화문을 통해 "미국 FDA가 서면에서 언급했다는 진단키트는 국내에서 사용하는 유전자검출 검사법이 아닌 항체검사법이다. 따라서 국내에서 현재 사용중인 진단키트의 정확성은 문제가 없다"라며 "우리나라는 WHO가 권고한 유전자검출 검사법(RT-PCR)을 코로나19 환자의 진단에 사용하고 있다. 코로나19 진단검사에 사용하는 시약은 모두 질병관리본부와 대한진단검사의학회의 긴밀한 협력에 따라 평가를 통과한 것에 한해 긴급사용승인을 받았다"고 설명했다.

진단검사의학회는 "최근에 여러 회사에서 항원, 항체를 이용한 신속검사법을 개발했다고 주장하지만, 아직까지 정부로부터 긴급사용승인을 받은 시약은 없다. 이 때문에 환자진단용으로도 사용할 수 없다"라며 "지금까지 어떠한 형태의 코로나19 항원, 항체를 이용한 신속검사법에 대해서도 평가한 적도 없다"고 했다. 

유전자 검사는 2번 이상 실시하고 검체채취법 교육, 시약 비교평가 등으로 보완 

진단검사의학회는 유전자 증 검사법(RT-PCR)의 정확도를 95%이상으로 보고 있지만, 항체·항원검사법은 정확도가 떨어진다고 보고 있다. 

대한진단검사의학회 이혁민 감염관리이사(세브란스병원)는 12일  '코로나19의 중간점검-과학기술적 관점에서'를 주제로 열린 온라인포럼에서 “유전자 검사를 통한 분자진단은 증상 발현 초기부터 종료시기에 검사한다. 민감도와 특이도는 95% 이상으로 보고 있다”고 말했다. 

이 이사는 "분자진단에서도 위음성이 나타날 가능성이 있다. 한 번의 검사만으로 잠복기인지 무증상 감염인지 알 수 없을 수도 있다. 검체 채취가 잘못될 수도 있다. 따라서 반드시 두 번이상의 검사를 하도록 한다”고 설명했다. 이 이사는 “분자진단법을 보완할 수 있는 방법이 많이 나오고 있지만, 아직 항체·항원 검사법은 검사 정확도가 떨어진다고 보고 있다”고 말했다. 

항원 검사법은 실제 바이러스를 가지고 있는 상태인지 확인하는 검사로, 증상 발현 중기에 할 수 있다. 민감도와 특이도는 50~70%으로 예상되고 있다. 수십만명 이상의 대규모 환자 발생에서 일부만이라도 진단해 치료가 가능한 경우에 사용하고 있다. 

이 이사는 “항원검사는 여러가지 임상평가를 거쳐서 제한적인 환경에서 쓸 수 있다”라며 “검사 정확도가 50~70% 수준이라면 진단이 틀리더라도 대중이 납득할 있을 때만 가능하다. 독감처럼 적어도 수십만명 이상 대규모 감염이 있다고 판단할 때 쓸 수 있다”라고 말했다. 

항체검사법은 항원과 특이적 결합을 하는지를 확인하는 검사법이며, 증상 발현후 7~28일 사이에서 주로 사용된다. 대신 7~14일은 낮은 민감도를 보이고 있다. 항체검사법은 민감도가 95%이상이지만, 다른 바이러스 영향으로 위양성(실제로는 음성이지만 양성 결과)이 나타날 수 있어 정확한 특이도를 계산하지 못하고 있다. 

이 이사는 “항체검사법은 감염 초기에 바이러스를 배출하는 시기에 검사를 통해 격리와 치료를 하기에는 부적절하다. 항체검사는 감염경로를 추적하기 위한 역학조사에 주로 사용한다”라고 했다.  

그렇다면 현재 진행되는 유전자증폭 검사(RT-PCR)의 정확도는 어떻게 보완할 수 있을까. 일부 음성이었다가 양성으로 바뀐 사례가 있다는 지적에 따라 정확도에 의문이 뒤따랐기 때문이다.   

대한의사협회 코로나19 전문위원회 한림의대 강동성심병원 김재석 교수는 "검사법 자체의 민감도는 95-99%이므로 신뢰할 만하다”라며 “다만 위음성(실제로는 양성이지만 검사결과는 음성) 원인은 잠복기 검사, 검체 채취 검사법의 부정확성 등이 있을 수 있다. 잠복기 감염은 재검사를 실시하고 검체채취 검사법 부정확성은 교육 등을 통해 보완하고 있다“라고 말했다.

김 교수는 “긴급사용승인된 시약의 재검증의 필요성은 충분히 인지하고 있다. 2종류 이상의 시약을 사용하는 곳에서는 일부 평가를 이미 진행했다”라며 “진단검사의학회는 승인된 시약에 대해 비교평가를 시행할 예정이지만, 승인된 시약이 많아지면 평가가 쉽지 않을 수 있다. 각 진단검사 시행기관별 사용시약에 대한 양성대조물질, 음성대조물질,  내부 정도관리를 시행중“이라고 밝혔다.  

그러면서 “앞으로 우리나라의 과잉검사와 일본 등 과소검사의 장단점은 비교가 필요할 것이다. 하지만 과잉진단으로 인한 중증환자 치료 지연을 보완하면 현재 대량의 빠른 검사는 장점이 될 수 있다”고 했다.

----[[어떤검사법의 진단정확도 95%의 의미]]...민감도(진양성율)95% 특이도(진음성율)95%일 때 정확도95%[(95*2)/200]가 됨... 즉 위음성은 5%라는 뜻.....따라서, 어떤 신속진단검사법에 있어서 위음성율이 15%라는 것은 진음성율(특이도)은 85%라는 뜻... 이에 더하여 정확도 85%라 함은 진양성율(민감도) 역시 85%라는 것...... :::: 전파력이 빠른 감염병의 방역 목적용도로는 부적합, 다만 유증상자(양성결과가 나올 것으로 예측되는 유증상자)의 신속한 치료개시를 위한 최초진단검사로서의 의미는 있을 것..


>>2018-6/25..실손보험 청구 간소화됐는데… 진료비세부내역서를 제출하라는 보험사, 왜?

==세부내역서 간소화 시행 1년반......보험업체 대부분 금액 상관없이 요구......보험사 입장 "작년 4월이후 특약분리.....급여·비급여 치료비용 구별안돼"

==금융당국은 지난 2016년 12월 실손보험금 청구 간소화의 일환으로 통원치료시 추가서류 제출에 대한 가이드라인을 제시했다........ 3만원 아래로는 병원영수증만, 3~10만원은 병원영수증과 처방전까지 받도록 했다. 진료비 세부내역서 등 추가서류는 10만 원 이상인 경우에만 받을 수 있도록 권고했다.

# 서울의 한 독립 보험영업대리점(GA)에서 근무하는 설계사 김 모(여·34)씨는 보험 가입자의 실손의료보험 청구를 도와줄 때마다 한숨이 나온다. 3만 이하의 실손 보험금을 받으려 가입자와 함께 병원을 서너번씩 다녀와야 하기 때문이다. 진료비 세부 내역을 받기 위해서다.

25일 취재차 서울 광화문에서 만난 김 씨는 "보험감독당국은 괜찮다고 하는데도 어찌 보면 보험가입자가 보험사에 신청한 실손보험금을 지급받는 과정을 번거롭고 어렵게 하기 위해 보험사 스스로 일부러 까탈스럽게 진료비 세부 내역서 제출을 보험가입자에게 요구하고 있기 때문"이라고 한숨을 쉬었다.

금융당국의 지도에도 불구하고 보험사들이 소액 실손보험의 진료 세부 내역서를 세세히 요구하고 있다. 보험금 청구를 어렵게 해 사실상 지급을 줄이려는 의도라는 게 금융 소비자 단체들의 분석이다.

25일 디지털타임스가 손해보험사 10곳(삼성화재·현대해상·KB손보·메리츠화재·DB손보·한화손보·흥국화재·농협손보·MG손보·롯데손보)의 실손보험이 한 차례 개정된 17년 4월 이후 상품에 따른 보험사 청구서류 조건을 조사한 결과, 대부분 보험사들이 금액에 상관없이 진료비 세부내역서를 요구하는 것으로 나타났다.

삼성화재와 현대해상은 실손보험 개정 이후의 상품에 대해 금액에 상관없이 진료비 세부내역서를 요구하고 있다. 

DB손보·KB손보·메리츠화재·한화손보·흥국화재·NH농협손보도 진료비 세부내역서를 요구하고 있으나, 비급여가 없는 경우는 생략이 가능하다는 조건을 달았다. 

유일하게 롯데손보와 MG손보만이 3만원 이하 건에 대해서는 진료비 세부내역서를 요구하지 않고 있다.

문제는 이 같은 보험사들의 진료비 세부내역서 요구 절차가 금융당국이 추진하는 실손보험 청구 간소화 정책과는 반대로 가고 있다는 점이다. 

금융당국은 지난 2016년 12월 실손보험금 청구 간소화의 일환으로 통원치료시 추가서류 제출에 대한 가이드라인을 제시했다. 3만원 아래로는 병원영수증만, 3~10만원은 병원영수증과 처방전까지 받도록 했다. 진료비 세부내역서 등 추가서류는 10만 원 이상인 경우에만 받을 수 있도록 권고했다.

물론 보험사도 할 말은 있다. 보험업계 관계자는 "17년 4월 이후 실손보험 상품은 도수치료·비급여 주사제·MRI 등이 특약으로 분리되었다"면서 "병원 영수증만으로는 보험 가입자가 급여치료를 받았는지 비급여 치료 비용을 포함했는지 알 수 없어 전건에 대해 진료비 세부내역서를 요구하고 있다"고 말했다.

그러나 롯데손보와 MG손보 등은 소비자 편의를 위해 금융감독의 권고를 따르고 있다. 

보험사의 주장에 힘이 빠지는 이유다.....황병서기자 BShwang@dt.co.kr

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>>진료비 세부내역서 표준화...1회 무료발행 의무

복지부 '진료비 세부산정 서식 기준' 고시 제정...2017년 3월 2일부터 시행

고신정 기자  |  ksj8855@monews.co.kr

정부가 진료비 세부내역서 표준서식을 제정, 오는 3월부터 시행에 들어가기로 했다. 

발급비용 또한 최초 1회 무료로 규정, 사실상 의료기관의 세부내역서 발행을 의무화했다. 

보건복지부는 국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙 개정에 따라, '진료비 세부산정 서식 등에 관한 기준' 고시를 제정, 3월 2일부터 시행에 들어간다고 30일 밝혔다.

현행 법규는 환자가 건강보험 진료를 받은 경우 진료비 계산서·영수증을 발급하도록 하고 있으나, 세부적인 진료비용 산정내역은 환자가 요청한 경우에만 제공하도록 하고 있다.

아울러 제공방식에 대해 별도로 정한 바가 없어 의료기관별로 항목이나 양식, 발급비용 부담 등이 각기 달라 환자들의 불편이 있었다.

국민권익위원회는 2015년 복지부에 진료비 세부내역서 표준화 등 제도개선을 권고키도 했다.

이에 복지부는 환자와 소비자단체, 의료관련단체, 의료기관, 국민권익위원회, 금융위원 등 이해관계자 및 관련 부처와의 간담회 등을 통해 표준서식안을 마련, 고시를 제정하게 됐다고 설명했다.

표준서식은 시행규칙에서 정하고 있는 항목별 실시·사용 횟수, 기간 및 총액 등을 필수항목으로 기재하도록 했다. 

아울러 각 의료기관으로 하여금 최초 1부에 대해 무료발행을 의무화하고, 추가 발급이 필요한 경우에는 환자가 그 비용을 내게 했다. 

복지부는 "이번 고시 제정으로 환자의 알 권리가 충족되고, 진료비 세부내역 발급과 관련된 의료기관과 환자의 불편이 해소될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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